4月4个1类新药，10个改良型新药报产；4个进口原研药获批，2款替尼有新适应症

摘要

2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件

4个1类新药，10个改良型新药报产

仿制申请有42个品种暂无国产获批   5个存量品种首次有企业申报一致性评价

4个进口原研药获批，2款替尼获批新适应症

4个首仿品种获批，8个存量品种首家过评    

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件。其中上市申请306件，临床申请259件，存量品种一致性评价93件。

2023年1-4月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2023年4月，121个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。其中有4个品种申请上市，化学药和治疗用生物制品各有2个。

2023年4月创新药上市申请承办情况

2023年4月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2023年4月，38个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，其中10个品种为上市申请。呋喹替尼胶囊、甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊以及硫酸阿托品滴眼液均为新适应症上市申请。

2023年4月改良型新药上市申请承办情况

2023年4月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况

2023年4月，183个品种的仿制申请获CDE承办，阿巴帕肽注射液、阿伐替尼片、艾氟洛芬贴剂、奥拉帕利片、奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片、巴氯芬口服溶液、醋酸去氨加压素口服溶液、醋酸维持液(含葡萄糖)、地西泮直肠凝胶、多巴丝肼片、厄贝沙坦氨氯地平片.....等42个品种目前暂无国产仿制药获批。

2023年4月仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2023年4月，52个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中阿昔莫司胶囊、二羟丙茶碱注射液、双氯芬酸钠肠溶片、注射用甲磺酸齐拉西酮、注射用盐酸兰地洛尔等5个品种为首次申报。

2023年4月存量品种一致性评价申报情况

其他类型申请情况

2023年4月，有2个古代经典名方中药复方制剂、3个进口原研药申请上市。

2023年4月其他类型品种申请情况

获批情况

2023年4月有一款1类创新疫苗获批上市，北京诺诚健华医药科技的奥布替尼片以及江苏恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片有新适应症获批。此外还有4个进口原研药获批。

60个仿制药获批，其中奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)(北京百奥药业)、屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)(浙江仙琚制药)、溴夫定片(湖南华纳大药厂)、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅳ)(广州玻思韬控释药业)为国内首仿品种。

33个存量品种有企业过评，其中阿替洛尔片(天津市中央药业)、丹曲林钠胶囊(武汉恒信源药业)、洛索洛芬钠分散片(山东裕欣药业)、尼麦角林片(昆山龙灯瑞迪制药)、碳酸氢钠注射液(石家庄四药)、替米沙坦胶囊(江西杏林白马药业)、盐酸氯哌丁片(地奥集团成都药业)、注射用盐酸多西环素(海南通用康力制药)为首家过评。

2023年4月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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