【受理日报2023.5.6】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月5日) 

热门仿制药点评

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要场道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术）。本品不用于治疗便秘。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年有5个，申请企业为维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司、广东中润药物研发有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、广州大光制药有限公司;南京海鲸药业股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司。2020年2个。

临床研究:目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有3个批件。规格：176ml：硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g，上市企业：IPSEN CONSUMER HEALTHCARE（进口原研）；规格：177ml：硫酸镁（按MgSO4计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g，上市企业：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、济川药业集团有限公司。

市场格局：肠道清洁质量在肠镜检查中有重要意义。由于硫酸盐在体内的吸收有限，新型高渗肠道清洁剂硫酸镁钠钾口服用浓溶液中未被吸收的硫酸盐产生高渗作用，导致水分被保留在胃肠道中，发挥清肠作用，还能预防腹泻造成电解质紊乱，由溶液产生的高渗环境也不会在肠粘膜上形成气泡，能为成人肠镜、放射性检查、外科手术等做好高质量的肠道清洁准备。国内最早获批的济川药业3类仿制药和扬子江仿制药规格与Braintree原研Suprep Bowel Prep Kit一致，和已进口的IPSEN原研产品Izinova/Eziclen略有差异。今年初硫酸镁钠钾口服用浓溶液通过谈判进入2022版国家医保，降价幅度超过60%，为患者用药实现了极大的便利。由于硫酸镁钠钾口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效缩短研发周期、缩减费用投入，已经吸引了多家企业入局。目前除新获受理的维生原(厦门)/江苏万高之外，南京海纳、广州大光/南京海鲸、广东中润/国药集团致君(深圳)坪山制药的4类仿制申请正在审批中。根据销售额统计数据来看，硫酸镁钠钾口服用浓溶液全球销售额增长迅速，2022年在国内上市后仅第二季度就实现了超百万元的销售额，早筛检查被愈加重视，未来肠道检查的应用场景有望进一步增多。随着临床用肠道清洁药品的更新换代，硫酸镁钠钾口服用浓溶液的市场前景比较乐观。 

待领取批准证明文件(5月5日)

暂无

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