4月仿制药一致性评价：93品种过评，18个迎来国内首家过评！

据药融云数据库统计，4月1日至28日期间，CDE共承办278条新注册分类仿制药申报受理号和88条仿制药一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。其中，石家庄四药申报的最多，品种多达7个，湖南九典制药、浙江赛默制药、太极集团等企业也持续发力，陆续递交4-6个品种的仿制上市申请。

与此同时，4月共有93品种通过仿制药一致性评价，其中石家庄四药收获最多，斩获3款药品过评；值得一提的是，4月共有18个品种迎来首家过评，涉及湖南华纳大药厂、石家庄四药、科伦、百奥药业等药企……

一、仿制药一致性评价申报情况

4月期间，CDE共承办278条新注册分类仿制药申报受理号和87条仿制药一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。申报品种主要集中在系统用感染药和心血管系统用药领域。

截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析

从各企业申报情况来看，石家庄四药申报品种最多，密集申报了乙酰半胱氨酸注射液、注射用氯诺昔康、硝酸异山梨酯注射液、醋酸维持液（含葡萄糖）、多巴丝肼片和钠钾镁钙注射用浓溶液共6个品种的仿制上市申请，和3类仿制化药前列地尔注射液的临床申请。

其次为湖南九典制药、浙江赛默制药、太极集团四川太极制药、四川科伦药业、山东京卫制药、北京韩美药品、山东齐都药业和浙江华海药业，均申报了4-6个仿制药品种上市。总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。

申报品种数≥5的企业

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，二羟丙茶碱注射液、注射用头孢唑肟钠和氨溴特罗口服溶液等品种的相关申报企业数最多。

截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析

申报厂家数≥6的品种

 数据来源：药融云中国药品审评数据库

二、4月通过仿制药一致性评价情况

4月，共有93个品种（156品规）通过/视同通过仿制药一致性评价，涉及111家企业。

其中，有18个品种迎来首家过评，涉及湖南华纳大药厂、石家庄四药、科伦、百奥药业等多家药企。值得一提的是，本月有湖南华纳大药厂的溴夫定片、浙江仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和北京百奥药业的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（II）3个品种为国内首仿药。

4月首家通过仿制药一致性评价品种（标红的为国内首仿药）

数据来源：药融云一致性评价数据库

从通过仿制药一致性评价品种来看，艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂、泊沙康唑注射液、阿加曲班注射液等均新增3家药企过评。

企业方面，石家庄四药收获最多，共有碳酸氢钠注射液、复方电解质注射液（Ⅱ）、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)等3款药仿制获批上市，视同通过仿制药一致性评价。至此，石家庄四药已有至少46品种（57品规）过评，其中乳酸环丙沙星氯化钠注射液、多索茶碱注射液、己酮可可碱注射液、己酮可可碱缓释片、布南色林片等9个品种均为首家过评。

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