医疗美容服务属于医疗活动

行业新闻

十一部门联合发文，明确规定医疗美服务属于医疗活动

5月4日，市场监管总局官网发布消息，国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。

意见明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。

统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。

企业动态

诺诚健华公布奥布替尼针对套细胞淋巴瘤的临床数据

5月2日，诺诚健华宣布，血液学国际权威刊物Blood子刊Blood Advances近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究结果。该文章总结，在长期治疗随访下，奥布替尼在r/r MCL患者中显示出持久显著的疗效，且耐受性良好。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。本次在Blood子刊Blood Advances发表的研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者的安全性和有效性。此项临床研究共入组了106例患者。中位随访 23.8 个月，基于CT影像学方法评价，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为81.1%，其中完全缓解（CR）率为27.4%，部分缓解（PR）率为53.8%。研究者评估的ORR和CR分别为82.1%和34.9%。

杨森引进西比曼生物两款CAR-T产品

5月2日，西比曼生物科技宣布与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据协议，西比曼生物科技将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。通过本次合作，杨森将获得C-CAR039和C-CAR066两款CAR-T细胞治疗产品在中国以外地区独家开发权，以及在中国地区开发的优先选择权。西比曼生物科技将获得2.45亿美元的首付款。在实现某些预定的临床开发、监管申报、商业化和销售里程碑后，西比曼生物科技还将获得多笔里程碑付款。商业化后，西比曼生物科技还将从杨森的净销售额中获得销售分成。

葛兰素史克：全球首款RSV疫苗获批上市

5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是世界上首个获得批准的 RSV 疫苗。RSV 是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。Arexvy为一款针对老年人的RSV疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。该疫苗具有良好的耐受性和安全性，安全性；最常报告的副作用包括注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。这些不良反应通常是轻度到中度并且是短暂的。

信达生物引进KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。此前，该产品治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。GFH925（IBI351）是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试也显示，GFH925对于该突变位点具有高选择性抑制效力。

辉瑞KAT6抑制剂在中国获批临床

5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，PF-07248144是一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验；PF-07220060是辉瑞在研的一款CDK4抑制剂，此前已多次在中国获批临床。根据辉瑞官网资料，PF-07248144是一种KAT6A表观遗传修饰剂，属于新分子实体，拟开发用于治疗乳腺癌转移。此次PF-07248144在中国获批临床，拟与PF-07220060和内分泌治疗联合治疗晚期或转移性实体瘤。PF-07220060是辉瑞开发的一款CDK4抑制剂，可通过抑制CDK4阻止CDK介导的G1期到S期转变，进而导致细胞周期停滞。

齐鲁制药吉非替尼片在美国上市

5月4日，齐鲁制药发布新闻稿称，公司吉非替尼片仿制药已成功在美国上市销售。齐鲁制药在新闻稿中表示，这也是该公司第22个在美国实现商业化销售的制剂产品。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织。该药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。吉非替尼原研产品是阿斯利康（AstraZeneca）的易瑞沙。目前，对于行早期肺癌术后的患者，除了化疗，还能选择服用靶向药物。吉非替尼是早期NSCLC患者术后辅助治疗的重要选择之一。因此，吉非替尼对于大范围的患者而言，可以满足较大的临床需求。

和铂医药靶向B7H7抗体获批临床

5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和铂医药1类新药HBM1020注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据和铂医药公开资料，HBM1020是一款靶向B7H7的全人源单克隆抗体，已经于今年1月在美国获得临床试验许可。公开资料显示，B7H7是一种新型免疫调节分子，属于B7家族成员。B7家族在调节T细胞反应方面至关重要，在癌症免疫治疗方面受到业界的广泛关注。HBM1020正是一款由和铂医药开发的靶向B7H7的全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合，增强抗肿瘤免疫功能。