【受理日报2023.4.26】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(4月25日) 

热门仿制药点评

硫酸特布他林雾化吸入用溶液

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

注册申请：2016年之后共有35个注册申请，其中今年有4个，申请企业为：AstraZeneca AB、湖南科伦制药有限公司、 AstraZeneca AB;阿斯利康投资（中国）有限公司、 海南葫芦娃药业集团股份有限公司。2022年13个。2021年10个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有16个批件。规格为：1ml：2.5mg，上市企业：南京华盖制药有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司、石家庄四药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、四川美大康华康药业有限公司；规格为：2ml：5mg，上市企业：南京华盖制药有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、山东京卫制药有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、健康元药业集团股份有限公司、四川普锐特药业有限公司、苏州弘森药业股份有限公司、石家庄四药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、四川美大康华康药业有限公司、AstraZeneca AB（进口原研）。

市场格局：硫酸特布他林是一种β2肾上腺素受体激动剂，具有支气管舒张作用。速效β2受体激动剂(SABA)是治疗儿童哮喘急性发作的一线药物，在符合雾化给药的前提下，雾化吸入是给药的首选方式。硫酸特布他林雾化吸入用溶液能快速解除支气管痉挛，起效迅速、疗效显著，在支气管哮喘、慢性支气管炎等适应症的治疗中具有重要作用。国内已获批16个硫酸特布他林雾化吸入用溶液批件，包括AZ进口原研及11家仿制药，还有十余家企业已经申报有待获批。统计硫酸特布他林雾化吸入用溶液院内销售额，2021年合计12亿元的整体市场，原研阿斯利康市占率高达94%。去年七月第七批国家集采中，四川普锐特、南京恒道/江苏大红鹰恒顺、河北仁合益康、健康元/健康元海滨药业以及苏州弘森药业中标硫酸特布他林雾化吸入溶液，最低中选单价不足一元，这意味着通过此次集采原研基本被动放弃了硫酸特布他林雾化吸入用溶液集采的院内市场，国产仿制药有望打破这款产品的市场垄断。 

批准证明文件待领取信息(4月25日)

打赏