【受理日报2023.4.28】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(4月27日) 

热门仿制药点评

丙戊酸钠缓释片（I）

癫痫既可作为单药治疗，可也作为添加治疗。*用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。*用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作、伴有或不伴有全面性发作。躁狂症用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

注册申请：2016年之后共有23个注册申请，其中今年有4个，申请企业为：四川科伦药业股份有限公司、Sanofi-Aventis France;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE、赛诺菲（杭州）制药有限公司、济川药业集团有限公司。2022年5个。2021年0个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有4个批件。规格为：0.5g(以丙戊酸钠计)，上市企业共3家：Sanofi-Aventis France（进口原研）、赛诺菲（杭州）制药有限公司（国产原研）、信东生技股份有限公司 Taiwan Biotech Co.,Ltd.（进口）。

市场格局：丙戊酸钠是新诊断的全面强直-阵挛发作（GTCS，一种表现最明显的发作形式）、强直或失张力发作和肌阵挛发作的一线用药，口服剂型中，已被纳入报销范围（乙类）的丙戊酸钠缓释片（I）属于畅销剂型，销售额呈现上涨趋势。2021年，仅有赛诺菲和信东生技2家药企销售这款产品，公立医疗机构（主要推广渠道）和实体药店的销售额分别为6.59亿元和0.97亿元。尽管，仿制药企业的市场份额有一定的上涨，但是原研药（德巴金）在双渠道仍旧占据了超过85%的市场份额。丙戊酸钠缓释片（I）包含丙戊酸，这款“二合一”制剂可以完成双重缓释（胃部和十二指肠），其独特骨架缓控释技术使得释药曲线更接近理想的要求。此外，1/3的丙戊酸和2/3的丙戊酸钠会形成缓冲系统，使得丙戊酸钠缓释片（I）的pH值接近中性，减少对胃肠道的刺激，拥有更稳定的理化性质（易于日常保存）。我国约有1000 万癫痫患者，癫痫已经成为仅次于脑卒中的常见慢性神经系统疾病，丙戊酸钠缓释片（I）市场前景良好。今年，济川药业和四川科伦药业2位新玩家申报一致性评价，市场格局正在等待被重塑。 

待领取批准证明文件(4月27日)

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