13亿洛索洛芬钠凝胶膏，又一仿制药上市申请获受理！

据CDE官网，北京茗泽中和药物研究有限公司递交的洛索洛芬钠凝胶膏仿制药上市申请获CDE受理。据悉，该13亿抗炎镇痛膏药贴是九典制药在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上进行剂型改良的仿制药，于2017年获国家药监局批准上市，且目前国内仅有其生产销售，独霸市场。

截图来源：CDE官网

洛索洛芬钠凝胶膏主要有效成分是洛索洛芬，是一种非甾体抗炎药，主要具有抗炎、镇痛的作用。洛索洛芬在国内有胶囊、普通片剂、颗粒、贴膏等多种剂型获批上市，涉及18家药企。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业为LEADCHEMICALCO.,LTD.，销售公司为第一三共株式会社。作为局部外用的膏药贴剂型，该药包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有一定的临床优势和市场前景。

据药融云数据库，2022年洛索洛芬院内市场规模首次突破十亿大关，扩张至12亿人民币，洛索洛芬钠凝胶贴膏占据近3/4市场，为主要销售剂型，在院内创造营收9亿元，同比大涨34.68%。目前，该抗炎镇痛膏药贴在国内的仿制药上市申请仅有湖南九典制药获批，是其独家品种，销售市场也由其“霸占”。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2019年，洛索洛芬钠凝胶贴膏被纳入乙类医保，医保价格为24.25元/贴；2022年3月，该抗炎镇痛膏药贴又中选广东联盟地区集采，中选价格约为18.19元/贴。根据九典制药2022年年报数据，其洛索洛芬钠凝胶贴膏规模效应日渐凸显，销售增速快，实现总收入13.03亿元，同比增长53.54%。

需要指出的是，截至目前，洛索洛芬钠凝胶贴膏尚无药企通过一致性评价。除了此次北京茗泽中和药物研究有限公司提交的仿制药上市申请获承办外，南京海纳医药科技和扬子江紫龙药业也正处于审评审批阶段；乐明药业、华润三九医药和浙江恒研医药等药企则处于BE试验阶段。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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