【受理日报2023.4.20】CDE受理;热门仿制药点评

2023
04/21

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六日行研社
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医药行业热门仿制药点评汇总。

CDE受理(4月19日) 

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热门仿制药点评

倍他米松磷酸钠注射液

用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的综合治疗。

注册申请:2016年之后共有8个注册申请,其中今年有4个,申请企业为北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司、天津金耀药业有限公司、成都倍特得诺药业有限公司、 华夏生生药业(北京)有限公司。2022年3个。2021年1个。

临床研究:目前暂无临床研究。

上市批件:目前共有4个批件。规格为:1ml:2.63mg(相当于倍他米松2mg),上市企业:山东圣鲁制药有限公司;规格为:1ml:5.26mg(相当于倍他米松4mg),上市企业:山东圣鲁制药有限公司、 武汉天安医药科技有限公司、 遂成药业股份有限公司。

市场格局:上市多年来,倍他米松磷酸钠注射液的销售额始终保持快速增长。2021年,在公立医院内销售额接近1.2亿元,市场份额主要由遂成药业、山东圣鲁和金耀湖北天药药业组成。倍他米松磷酸钠注射液原研未进口至国内,但参比制剂明确,2022年以来已经有遂成药业申报补充一致性评价,以及重庆华邦制药、华夏生生药业(北京)等六家企业申报3类仿制药。倍他米松与地塞米松互为同分异构体,但结构差异使倍他米松具有更高的抗炎等活性,临床上较低的倍他米松用药量即可获得与较高剂量甲泼尼龙、氢化可的松等药品相同的作用效果。倍他米松抗炎作用强度高且持续时间长、水钠潴留活性低,没有肝脏毒性,对合并心血管疾病、肝功能不全的患者同样适用。倍他米松磷酸酯的另一用药剂型注射用倍他米松磷酸钠与注射液同属于国家医保乙类药品,但注射液长期稳定性良好、临床使用更加快速便捷,且注射用倍他米松磷酸钠国内无参比制剂,无法开展企业一致性评价,近两年来其院内销售额正在不断减少。综合考量,倍他米松磷酸钠注射液具有更高的用药价值及临床推广可行性。

批准证明文件待领取信息(4月19日)

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关键词:
受理,制药,点评,企业

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