利妥昔单抗的集采史（一）

2015年以前，中国还没有“生物类似药”的概念，2015年3月《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》才首次明确了生物类似药的定义，自此生物类似药在中国的发展逐渐步入正轨。

而一直到2020年，新版《生物制品注册分类及申报资料要求》才为生物类似药专门设定了一个申报类别3.3类，规定其申报资料应符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以及不断更新的相关法规及技术指导原则的要求，从2020年7月开始正式实施。

因此实际上在2020年7月之前申报的药品，并不是按现行的“生物类似药”申报要求去申报的。

2018年年底开始浩浩荡荡的药品国家带量采购撼动了大半个医药行业，曾经制药行业都以为相比于化学仿制药同质化程度高，大分子生物药差异性大，一致性评价不再适用，并且生物药产能爬坡缓慢，因此不会被集采。这一预期很快被21年11月的国家胰岛素集采狠狠打脸。

2022年2月医保局表示未来药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。

对于生物药的地方性集采也已同步开始，目前，利妥昔单抗是唯一开展过集采的单抗类生物类似药。

先来说一下利妥昔单抗的竞争格局，原研药是罗氏的美罗华，于2020年在中国获批上市，是进入中国的第一个单抗，已经在中国销售20多年。获批后，利妥昔单抗加化疗的年费用需要20万年以上，而国内市场限于较高的年治疗费用，规模增长有限。2017年利妥昔单抗纳入国家医保后，自费部分的年治疗费用大大降低，市场规模才开始明显上涨。

2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市，为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2021年的最新财报显示其销售收入约5亿元，授权许可收入约1040万元，而相应地，上市后，美罗华已经连续两年双位数下滑。

2020年9月，国内第二款利妥昔单抗获批上市，来自信达生物。

除以上三家之外，利妥昔单抗生物类似药在国内已有10多家企业进行申报。

打赏