【受理日报2023.4.3】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(4月1日) 

CDE受理(3月31日) 

热门仿制药点评

二羟丙茶碱注射液

适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年5个，申请企业为：成都天之翼尚品医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司、安徽长江药业有限公司;安徽恒星制药有限公司、东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司、四川汇宇海玥医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司。2022年2个。2021年0个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有13个批件。规格：2ml:0.25g，上市企业：华润双鹤药业股份有限公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司、天津金耀药业有限公司、石药银湖制药有限公司、常州兰陵制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、遂成药业股份有限公司、山西太原药业有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、上海信谊金朱药业有限公司、国药集团容生制药有限公司、广州白云山明兴制药有限公司、吉林金麦通制药有限公司。

市场格局：2021年二羟丙茶碱注射液在公立医院内销售额共计约一亿元，相比前一年有明显的增长。目前国内二羟丙茶碱注射液尚无通过一致性评价的企业，除近日新获受理的安徽长江药业/安徽恒星制药和成都天之翼尚品医药/四川太极制药3类仿制申请之外，此前申报的四川邈济生物/四川美大康佳乐药业等五条仿制药申请均在审批中，获批将视同过评。二羟丙茶碱口服片剂和注射剂都属于国家医保乙类药品，可扩张支气管平滑肌、冠状动脉，同时还具有利尿功能，在支气管哮喘、喘息型支气管炎、慢阻性肺气肿等适应症中都有作用。与氨茶碱、多索茶碱等同适应症药不同的是，尽管二羟丙茶碱的支气管扩张作用强度不及前两者，但由于对心脏和神经系统影响较小、具有较弱的心脏兴奋作用，二羟丙茶碱还特别适用于心源性哮喘。目前参与二羟丙茶碱注射液医院销售的石药银湖制药等十余家企业中，销售额差距不大，市场规模较为分散，多家以新分类申报上市的企业一旦获批，将成为二羟丙茶碱注射液市场格局变化的契机。 

批准证明文件待领取信息

(3月31日)

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