ECN Focus | 医疗行业一周热点聚焦

政 策 法 规

01 国家中医药管理局关于印发《中医诊所基本标准（2023年版）》的通知

◆ 近日，根据国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，为保障中医类诊所备案工作顺利实施，国家中医药管理局在广泛征求社会各界意见的基础上，对现行中医诊所基本标准进行了修订，发布了《中医诊所基本标准(2023年版)》。

◆ 主要从以下四个方面规定标准：一、诊疗科目：限于中医科、民族医学科。配备中医(专长)医师的，应在诊疗科目下明确中医(专长)医师的执业范围。二、人员。三、设备：(一)基本设备。诊桌、诊椅、脉枕、体温计、紫外线消毒设备、污物桶等。(二)有与开展诊疗范围相适应的其他设备(包括中医诊疗设备);开展中医微创类技术、中药注射剂、穴位注射等存在一定医疗安全风险的技术，应配备必要的急救设备。四、房屋。

新闻来源：国家中医药管理局

02 关于做好辽宁省放射卫生行政许可有关工作的通知

◆ 按照《辽宁省人民政府关于印发辽宁省行政许可事项清单（2022版）的通知》（辽政发〔2022〕19号）《关于做好行政许可事项受理衔接工作的通知》（辽卫办发〔2022〕138号）要求，2022年12月1日起，部分由下级卫生健康行政部门实施的放射卫生行政许可事项调整为省卫生健康委实施，为做好相关行政许可受理审批工作，辽宁省卫生健康委发布了放射卫生行政许可有关工作的通知。

◆ 主要明确以下四个方面：一、明确放射卫生行政许可职责分工。二、做好放射卫生行政许可申请受理工作。三、做好放射卫生行政许可审查工作。四、加强放射卫生行政许可监督管理。

新闻来源：辽宁省卫生健康委

03 国家药监局发布化学仿制药参比制剂调整程序公告

◆ 为了进一步完善仿制药参比制剂管理，促进国内仿制药高质量研发，3月24日，国家药监局发布了《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》和政策解读。其中明确了多项内容，如关于因安全或有效性原因撤市的药品：《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，因安全或有效性原因经我国药品监管部门评估撤市的，参比制剂目录中本品所有参比制剂应予调出。如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。

新闻来源：国家药监局

04 财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》，2023年要支持提高医疗卫生服务能力

◆ 近日，财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》（以下简称《报告》），其中公布2023年主要收支政策。

◆ 医疗方面，《报告》指出，2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元，支持地方做好疫情防控等工作，重点向县级财政倾斜。此外还提到，要加强县级公立医院能力建设，带动县域医共体和乡村医疗服务能力提升。支持做好疾病预防工作。稳妥有序深化医保支付方式改革，推动基本医疗保险省级统筹。

新闻来源：财政部

05 山西省政府办公厅出台《山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案》

◆ 近日，山西省政府办公厅出台《山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案》。为支持国家区域医疗中心建设，《方案》提出36项保障措施。根据《方案》，山西有4个国家区域医疗中心建设任务。

◆《方案》提出的36项保障措施涉及资金保障、用地及配套设施、人才引育、医疗技术、医保政策、医教研协同创新等方面。《方案》提出，加强对引进新技术、新方法和新项目的立项服务，对符合新增医疗服务价格项目相关规定的及时给予立项，允许国家区域医疗中心先行先试，自主制定试行价格。健全医保经办与国家区域医疗中心的协商机制，通过谈判合理确定医保按（DRG/DIP）结算的病种权重，在医保（DRG/DIP）结算方面充分考虑国家区域医疗中心的特点，对疑难急危重症和复杂罕见病进行特病单议。允许国家区域医疗中心将住院医师规范化培训合格证在入职、晋升、岗位聘用、工资待遇等方面与硕士专业学位证同等对待。

新闻来源：健康报

行 业 热 点

01 阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在华获批，用于治疗淋巴瘤

◆ 3月22日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

◆ 阿可替尼作为新一代选择性BTK抑制剂，可以与BTK共价结合，抑制其活性。是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一，曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

新闻来源：NMPA官网

02 中国首款血管介入手术机器人获批

◆ 上周，根据国家药监局通知，易度河北机器人科技有限公司的“脑血管介入手术辅助操作系统”获批。成为中国首款获批的血管介入手术机器人；同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。

◆ 目前，中国市场进入创新通道但尚未获批注册证的血管介入手术机器人有：西门子Corindus、唯迈医疗。

新闻来源：NMPA官网 

03 超4亿美元，吉利德引进Nurix Therapeutics的IRAK4蛋白降解剂项目NX-0479，扩大自身免疫性疾病管线

◆ 上周，吉利德宣布执行选择权，引进Nurix Therapeutics的IRAK4蛋白降解剂项目NX-0479（GS-6791）。

◆ GS-6791是一种有效的，选择性的口服IRAK4降解剂，靶向IRAK4蛋白激酶的支架和激酶功能，以阻断toll样受体(TLR)和促炎IL1细胞因子受体家族(IL1Rs)下游的炎症反应。与激酶抑制剂相比，GS-6791对IRAK4的降解对TLR/IL1Rs信号的抑制更持久、更深。

新闻来源：吉利德

04 超2亿美元，BioNtech引进OncoC4（昂科免疫）新一代CTLA-4抗体ONC-392，加码肿瘤免疫疗法

◆ 3月20日，BioNtech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，引进后者的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议，BioNtech将支付2亿美元预付款，以及里程碑金额和双位数比例的销售分成。ONC-392是新一代抗CTLA-4单克隆抗体，通过独特的机制使CTLA-4在胞内外循环而不是降解CTLA-4分子，从而减少CTLA-4耗竭引起的免疫疗法相关毒性，同时增强其治疗有效性。昂科免疫聚焦肿瘤免疫领域研发创新，其创始人为马里兰大学医学院的华人科学家刘阳、郑盼夫妇。

新闻来源：BioNtech

05 罗氏诊断与礼来合作开发早期阿尔兹海默病筛查诊断产品

◆ 上周三，罗氏诊断宣布与礼来达成合作，以支持罗氏的Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品（EAPP）的开发。EAPP是一种基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断产品，旨在临床中更早发现阿尔茨海默病。该产品已经于2022年7月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。

◆ 据报道，多达75%的阿尔茨海默病患者没有得到诊断，而患者得到诊断的平均时间在出现症状后的2.8年。目前临床还没有一款能在疾病早期准确诊断疾病的产品。

新闻来源：罗氏诊断

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