【受理日报2023.3.27】CDE受理；热门仿制药点评

 CDE受理(3月24日) 

热门仿制药点评

苹果酸卡博替尼片

晚期肾细胞癌;甲状腺癌;肝细胞癌;甲状腺髓样癌;分化型甲状腺癌;转移性结直肠癌;肾细胞癌

注册申请：2016年之后共有9个注册申请，其中今年2个，申请企业为：齐鲁制药（海南）有限公司。2022年0个。2021年1个，申请企业为：先声药业有限公司。

临床研究：目前共有9个临床研究。

上市批件：目前暂无批件。

市场格局：卡博替尼可靶向与肿瘤发生相关度较高的RET、MET、VEGFR1/2/3、ROS1等九个靶点，已获FDA批准在肾细胞癌、肝细胞癌、甲状腺癌等多种实体瘤中使用，可单独服药，针对某些适应症也可与单抗药物联用。由于靶点广泛、适应症多以及疗效可观，卡博替尼也被称为抗肿瘤“万金油”。国内已经有江苏豪森、南京海润、先声药业、江西青峰剂四川仁安等五家企业备案苹果酸卡博替尼原料药，但目前均未激活。据CDE临床试验登记平台信息显示，2018年至今正大天晴、江苏豪森、江苏奥赛康、江苏威凯尔、先声药业、南京正大天晴和江西山香药业已完成等效性研究，但目前尚无苹果酸卡博替尼片仿制药在国内获批，原研也并未进口至国内。此前江苏豪森、先声药业的苹果酸卡博替尼片3类仿制申请均未被批准。根据Exelixis财报显示，2022年卡博替尼净收入约14亿美元。时隔两年左右，齐鲁制药成为又一家申报苹果酸卡博替尼片上市的仿制药企，能否成功拿下国内首仿、为国内患者提供更多的用药选择，审批进度和开发进展值得关注。 

批准证明文件待领取信息(3月24-25日)

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