【六日评药市】抑郁症沧海遗珠，被集采放过的伏硫西汀，还有多少日子值得等待

六日评药市

在上周公布的第八批国采采购品种目录公布中，与二月份的信息填报通知文件相比，氢溴酸伏硫西汀被移出采购清单。在艾司西酞普兰、文拉法辛、度洛西汀、舍曲林等一众抗抑郁经典用药均已被纳入集采的背景下，伏硫西汀的移出暂缓了抗抑郁药集采的步伐。

伏硫西汀是2013年上市的新型抗抑郁药，与既往抗抑郁用药不同的是，它能抑制5-羟色胺(5-HT)再摄取导致的血清素活性增强，还具有5-HT3受体拮抗和5-HT1A受体激动作用，而对去甲肾上腺素以及多巴胺能神经元基本无影响，伏硫西汀以其多种机制协同治疗抑郁的优势在抗抑郁市场中迅速发展。

2017年灵北制药的原研产品在国内上市以来，伏硫西汀已经成为抗抑郁药榜上有名的产品，但由于抗抑郁老药临床应用历史悠久、药品价格低廉等原因，伏硫西汀目前市场占有率约1%，但从产品年销售额来看市场规模增速十分可观。

从2002年起，氢溴酸伏硫西汀原研企业灵北制药和武田制药相继在国内申请关于化合物、晶型、制备方法、用途等的专利。按目前专利情况来看，原研灵北制药在国内对于氢溴酸伏硫西汀化合物的专利《作为血清素再摄取抑制剂的苯基哌嗪衍生物》已于2022年10月到期，目前已经失效，而涉及晶型、制备等的专利则仍在专利期内。因此部分国内仿制产品仍然需要度过原研的专利保护期。

氢溴酸伏硫西汀片国内上市批件

仿制新报格局

等效性研究进展

2021年、2022年氢溴酸伏硫西汀均通过了国家医保药品目录调整形式审查，但尽管已经符合医保药品申报条件，最终却都未能获准进入医保。

除了以新药疗效显著出名以外，伏硫西汀片还有一个特别的标签——特别贵。上市之初氢溴酸伏硫西汀片单片价格40元，每日服药一次则月治疗费用1200元，年花费超过一万元，与其他临床常用的抗抑郁药相比格外昂贵。随着国产仿制药相继获批，灵北制药的原研片单片降至35元，仿制药价格则大概在25元每片。

仿制药参与市场销售，以及获得医保资格和集采控价都将成为伏硫西汀降价的机会。对于已经获批的七家仿制企业来说，错过第八季国采无疑是错过了抢占伏硫西汀市场的最佳时机，但对于仍在开发中的其他企业来说，伏硫西汀退出第八批集采则为整体市场格局的调整留出了余地。