【审评】2月9个1类新药，5个改良型新药报产；6个首仿品种获批，7个存量品种首家过评

摘要

2023年2月CDE共承办药品注册申请1595件；

9个1类新药，5个改良型新药报产；

仿制申请有50个品种暂无国产获批；

5个存量品种首次有企业申报一致性评价；

2个创新药获批，3个重磅品种获批新适应症；

6个首仿品种获批，7个存量品种首家过评。

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年2月CDE共承办药品注册申请1595件。其中上市申请452件，临床申请275件，存量品种一致性评价120件。

2023年1-2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2023年2月，131个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有9个品种为上市申请。

2023年2月创新药上市申请承办情况

2023年2月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2023年2月，54个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办，其中5个品种为上市申请。舒格利单抗注射液、替戈拉生片、左乙拉西坦缓释颗粒均为新适应症上市申请。

2023年2月改良型新药上市申请承办情况

2023年2月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况（含中药同名同方）

2023年2月，253个品种的仿制申请获CDE承办，阿昔洛韦钠注射液、奥卡西平口服混悬液、八氟丙烷脂质微球注射液、比索洛尔氨氯地平片、布立西坦片、达格列净二甲双胍缓释片、达可替尼片、噁拉戈利片、二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊、呋塞米口服溶液、氟[18F]妥西吡注射液......等50个品种目前暂无国产仿制药获批。

2023年2月仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2023年2月，72个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中氨甲环酸氯化钠注射液、马来酸曲美布汀片、盐酸格拉司琼片、盐酸哌罗匹隆片、注射用苯唑西林钠等5个品种为首次申报。

2023年2月存量品种一致性评价申报情况

其他类型申请情况

2023年2月还有7个生物类似药，20个进口原研药以及1个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获CDE承办。其中海正生物制药的托珠单抗注射液为上市申请。

2023年2月其他类型品种申请情况

获批情况

2023年2月有2个创新药获批上市：江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片以及第一三共的注射用德曲妥珠单抗。江苏恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液以及艾伯维的乌帕替尼缓释片获批新适应症。

73个仿制药获批，贝美素噻吗洛尔滴眼液(兆科(广州)眼科药物)、碘普罗胺注射液(成都倍特药业)、二十碳五烯酸乙酯软胶囊(四川国为制药)、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、枸橼酸坦度螺酮片(四川科瑞德制药)、利马前列素片(北京泰德制药)为国内首仿品种。

40个存量品种有企业过评，贝那普利氢氯噻嗪片(广州南新制药)、非诺贝特胶囊(安徽省先锋制药)、复方氨基酸注射液(18AA-IX)(辽宁海思科制药)、普罗布考片(齐鲁制药)、西咪替丁注射液(江苏涟水制药)、盐酸伐昔洛韦片(湖北科益药业)、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(海南通用三洋药业)为首家过评。

2023年2月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年2月28日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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