FDA 2月肿瘤药物审批月报

今年2月，正在研发的多种药物被FDA授予孤儿药地位，1种药物被授予突破性疗法称号。FDA还批准了一种治疗晚期腺癌的新药的研究性新药申请。2月份有两种药物上市，用于不可切除的晚期激素受体阳性her2阴性乳腺癌患者以及dMMR复发/晚期子宫内膜癌患者……下面回顾一下FDA自2023年2月以来的重要审批。

1.FDA授予BEA-17用于治疗胶质母细胞瘤的孤儿药地位

今年2月初，FDA授予了LSD1抑制剂BEA-17孤儿药称号，用于治疗胶质母细胞瘤患者。

2.FDA批准Sacituzumab Govitecan治疗不可切除的晚期HR+/HER2乳腺癌

FDA于2月2日批准sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、her2阴性乳腺癌成人患者，这些患者已接受基于内分泌的治疗和至少两种其他转移性全身治疗方案。

3.FDA接受Denosumab生物仿制药BLA治疗癌症相关骨质流失

2月6日，FDA接受了denosumab (Prolia)生物仿制药的生物制剂许可申请，用于治疗骨质疏松症患者和患有治疗相关骨质流失的癌症患者。

4.FDA批准dostarlimumab治疗dMMR复发/晚期子宫内膜癌

FDA于2月9日批准dostarlimumab (Jemperli)用于错配修复缺陷复发或晚期子宫内膜癌患者的治疗，由FDA批准的测试确定，这些患者在任何情况下都已在含铂方案中或之后进展，且不适合进行治疗性手术或放疗。

5.FDA ODAC支持dostarlimumab在dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌中的试验

2月9日，FDA肿瘤药物咨询委员会以8比5的投票结果支持dostarlimab (Jemperli)的开发，用于治疗局部晚期、treatment-naïve错配修复缺陷或微卫星不稳定性高的人类直肠癌患者。

6.FDA部分暂停BLU-222在实体瘤中的VELA 1/2期临床试验

2月10日，FDA对评估BLU-222在实体瘤患者中的应用的VELA 1/2期试验进行了部分临床搁置。

7.FDA授予THIO 2个用于HCC和SCLC的孤儿药称号

2月13日，基于抗癌药物THIO治疗肝细胞癌和小细胞肺癌的临床前疗效，该药物获得了2个孤儿药称号。

8.SGX301治疗早期CTCL的NDA未被FDA接受

FDA于2月14日向Soligenix, Inc.发出了一份关于合成金丝桃素或SGX301 (HyBryte)用于治疗早期皮肤t细胞淋巴瘤的新药申请的拒绝申请函。

9.FDA授予CT103A治疗R/R骨髓瘤孤儿药称号

全人抗bcm嵌合抗原受体t细胞疗法CT103A于2月14日被FDA授予孤儿药称号，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤。

10.FDA批准Avasopasem用于rt诱导的严重口腔黏膜炎的NDA优先审查

2月15日，FDA受理了avasopasem manganese (GC4419)的新药申请，并给予优先审查，该申请用于治疗正在接受标准护理治疗的头颈部癌症患者放射治疗引起的严重口腔黏膜炎。

11.FDA批准优先审查Elranatamab治疗R/R多发性骨髓瘤的BLA

FDA于2月22日优先审查了BCM cd3靶向双特异性抗体elranatamab用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的生物制剂许可申请。

12.FDA批准高危黑色素瘤个体化mRNA疫苗BTD

2月22日，FDA授予mRNA-4157/V940联合pembrolizumab (Keytruda)的突破性治疗资格，用于完全切除后高危黑色素瘤患者的辅助治疗。

13.FDA批准BA3182用于晚期腺癌的IND应用

FDA于2月23日批准了一项研究性新药申请，以评估BA3182治疗晚期腺癌患者的疗效。

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