【六日评药市】抗癫痫市场详解：五大重磅药物和他们的仿制者

六日评药市

目前我国癫痫已经成为仅次于头痛的第二大神经科疾病，癫痫患者超过900万例。癫痫严重危害患者身心健康，给患者家庭和社会带来沉重负担，患者发作的治疗、预后都是疾病控制的重要组成部分。

由于通常需要长期服药控制，抗癫痫药物市场在稳定存量的前提下，随着发病人数增长，新药上市以及对现有药物剂型的改良，都在持续推进市场发展。

抗癫痫药(AEDs)能够控制神经元异常放电从开解除癫痫发作，也能沟通过影响大脑组织活跃性防止癫痫复发，因此在癫痫发作中有着重要的意义。我国国家医保药品目录中抗癫痫项下药品包括14个品种的口服固体制剂、口服液体制剂及注射剂等多种药物。

2022版国家医保目录抗癫痫药

在常用抗癫痫药的选择中，临床上需特别注意药物的使用禁忌症和不良反应，例如巴比妥类药物对P450肝药酶的诱导作用，肝功能损害患者需慎重使用丙戊酸钠，卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪等对易过敏患者的影响等等。

抗癫痫治疗的撤药通常需要在两年甚至三到五年无发作的情况下循序渐进，由于癫痫患者需要长期服药以对疾病进行控制，药物市场存量不容小觑。

市场规模稳步增长，口服用药多元发展

癫痫患者用药通常包括发作期的急救药物以及后续治疗中的口服抗癫痫药。2021年在公立医疗机构内抗癫痫药整体市场规模达到56亿人民币，同比增长12%，同时实现多年来整体市场规模的持续增长。

抗癫痫药物注射剂主要以丙戊酸钠为主，其在癫痫发作的控制中起重要作用。由于发病群体长期用药、临床用药经验等多重因素影响，口服制剂则逐渐形成了左乙拉西坦、丙戊酸钠、奥卡西平等多种药物按细分疾病类型分级分层的用药格局以及较为稳定的市场规模。

在口服药物的细分剂型中，普通片剂仍然是目前胃肠道给药的基石。而出于对患者病情稳定控制的需求，缓释片剂的应用具有可靠的临床逻辑。以丙戊酸钠为例，在普通片需每天服药2-3次的前提下，缓释片可将服药次数减少至每天1-2次；从价格来看缓释片单片价格在1-2元，大约是普通片的十倍左右。

由于患者癫痫发作时可能累及肌肉控制，吞咽压力更小的抗癫痫口服液体制剂同样备受关注，左乙拉西坦、丙戊酸钠、奥卡西平等大品种均上市口服溶液或混悬液，由于价格较高且在市时间尚短，暂未形成与品种格局相应的市场规模。

而分析不同企业之间的市场竞争格局可以发现，老品种的仿制药取代有一定成效，尤其是集采对左乙拉西坦片的仿制药突围起到了至关重要的作用，但原研企业的市场地位仍然难以撼动。

现有批件格局：大品种大剂型早已“开卷”

在这里我们选取具有代表性的广谱抗癫痫药丙戊酸钠、全面型癫痫发作一线用药左乙拉西坦、部分性发作及全面强直阵挛发作等的新型药物奥卡西平，以及第七批国采品种拉考沙胺和新药吡仑帕奈，对国内已上市批件数、一致性评价开展情况以及药物医保资质等进行统计整理，如下表。

左乙拉西坦片以26个具有过评或视同过评资格的批件成为以上药物里的“卷王之王”，五十多亿规模的院内抗癫痫药市场竞争从未停止。

上文中提到抗癫痫药原研企业的市场地位十分稳固，以左乙拉西坦片为例，在该剂型已经集采且原研UCB(优时比)未中标的前提下，2021年优时比仍然占有55%的市场份额。也正是在目前这种蛋糕大而美、分配却十分不均的格局下，出现了抗癫痫药物又一波仿制热潮。

从申报情况看市场风向，仿制热情超乎想象

据不完全统计，左乙拉西坦各制剂仍有27个仿制上市申请在审批中，安必生2.2类改良剂型左乙缓释颗粒也已经申报上市。丙戊酸钠有20个仿制申请正在审批中，口服溶液和癫痫发作急救常用的丙戊酸钠注射用浓溶液仍然是仿制重点……

2019年上市的吡仑帕奈也已经迎来了第一波仿制热潮，从2021年至今有九条仿制申请正在审批，卫材也在着手引进新剂型口服混悬液。

仿制药审批格局

无论是像丙戊酸钠、左乙拉西坦这些抗癫痫药领域赫赫有名的小“红海”，还是像拉考沙胺、尤其是吡仑帕奈此类现有市场规模仍然有限的“蓝海”，在这一轮仿制大潮后市场规模都将产生一定的调整。

尤其目前许多大品种仍然没有被集采，原研企业仍然占有较高的市场份额，国产仿制药在此时及时入局，是对其立项选品、研发上市能力的综合检验，同时也是突破现有格局、实现市场推广难得的机会。