【受理日报2023.2.21】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月20日) 

热门仿制药点评

注射用米卡芬净钠

适用于由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

注册申请：2016年之后共有24个注册申请，其中今年1个，申请企业为：四川制药制剂。2021年5个。

临床研究：目前1个临床研究。

上市批件：目前共有11个批件。分别为规格50mg：江苏豪森、杭州中美华东、扬子江药业、四川制药、博瑞制药（苏州）、上海天伟、沈阳双鼎、浙江海正、安斯泰来(进口，2包装规格)；规格100mg：浙江海正。

市场格局：2021年注射用米卡芬净钠在国内公立医疗机构销售额达到5.9亿元，从近年销售表现来看具有长期市场活力。随着仿制药陆续获批上市，2021年米卡芬净院内市场份额中原研安斯泰来占比降至历史新低45.8%，江苏豪森市占率则增长至38%。在注射用米卡芬净钠的仿制企业中，浙江海正于2019年6月首家过评，随后博瑞制药(苏州)、江苏豪森、上海天伟也获批补充过评，扬子江药业、沈阳双鼎制药则以新分类仿制药视同过评。在去年七月的第七批国家集采中，原研安斯泰来以及博瑞制药(苏州)、上海天伟、江苏豪森的仿制药中标。除以上企业外南京健友生化制药和宜昌人福药业的仿制申请目前也在审批中。米卡芬净是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物，对引起深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属具有广谱抗菌活性，获得美国感染病学会(IDSA)推荐作为念珠菌病感染临床一线用药。在国内注射用米卡芬净钠属于国家医保乙类药，但在同类畅销药卡泊芬净尚未被纳入集采的情况下，米卡芬净仍将面临不小的市场考验。

批准证明文件待领取信息(2月20日)

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