【六日评药市】集采在即，回顾二十亿生长抑素的现状与守望

六日评药市

生长抑素抑制生长激素

生长抑素是人体内的内源性抑制调节剂，其本质是一种多功能肽类激素。生长抑素也被称为生长激素抑制激素或生长激素释放抑制因子，顾名思义其可以抑制生长激素的分泌，同时对促甲状腺激素、多种消化系统激素都有抑制作用，作为信号分子调节着代谢、分泌、发育、神经活动等一系列生理过程。

生长抑素的自然表达水平受到相关转录因子的影响，有研究表明生长抑素的表达也受到GABA和谷氨酸的影响，无论从调控机制还是从作用部位的角度来看，生长抑素对多个生理过程的调节使其具备了在疾病治疗中的潜力。通过对患者体内相关物质过度分泌的抑制，可以在发病机制层面对相应疾病进行控制。

二十亿品种：上市/过评布局全面，1/3市场仍属原研

1979年在法国Sanofi申报的0.25mg/5ml规格MODUSTATINE上市，1995年Merck的3mg规格STILAMINE上市。根据CDE上市药品目录及查询结果，1993年10月默克的进口原研3mg Stilamin获批在国内上市，至今已有近三十年的使用历史。

国内批件

注射用生长抑素参比制剂为国内上市原研Merck的3mg规格Stilamin，因此国内过评的批件均为3mg规格。截至目前已经有包括深圳翰宇、海南双成、山东新时代等八家企业通过一致性评价或视同过评。根据注册申报结果，西安诺达信医药/朗天药业(湖北)的仿制申请和北京双鹭的补充过评申请目前正处于新报任务审批阶段。

市场现状

销售额单位：百万元，人民币

分析生长抑素整体市场规模，近年来在其类似物药物奥曲肽的竞争之下，注射用生长抑素院内销售额处于整体缓慢下降趋势，但尽管如此仍然保留有2021年23亿元的院内销售额规模。

尽管国内生长抑素仿制药竞争已经相当充分、一致性评价进度也比较可观，在参与市场竞争的十几家企业中原研默克仍然占据着注射用生长抑素三分之一左右的市场份额，即将到来的集采或许将是国产仿制药发展的契机。

生长抑素类似物——奥曲肽后来居上，疗效市场双口碑

目前国内在市的生长抑素类似物SSA主要是奥曲肽、兰瑞肽，其中奥曲肽自上市以来在临床上得到广泛使用。据统计，2021年包括注射用醋酸奥曲肽、醋酸奥曲肽注射液以及注射用醋酸奥曲肽微球三种剂型在内的奥曲肽制剂，在公立医疗机构中销售额接近25亿元，其中醋酸奥曲肽注射液市场规模占据78%。

2022年7月，二十亿大品种醋酸奥曲肽注射液被纳入第七批集采，天吉生物、武汉人福、海南中和等八家国内仿制药中标。

支柱品种集采后，新药前路仍需努力

1973年科学家在绵羊下丘脑提取物中首次发现14个氨基酸片段的生长抑素以来，随后又发现了更长的生长抑素亚型并开发成药。而由于生长抑素半衰期非常短，在人体内大约只有三分钟左右，奥曲肽、兰瑞肽、伐普肽、司格列肽和帕瑞肽等生长抑素类似物相继问世。

以胃肠胰神经内分泌肿瘤(NET)为例，临床研究发现生长抑素类似物(SSA)可以有效延长NETs的总体生存期和无进展生存期，新型药物的疗效不断出现新的突破，但从帕瑞肽治疗效果来看，对副作用的控制和对疗效的改进同样重要。

目前在国内生长抑素类药物支柱型品种的大剂型已被集采，生长抑素也即将步入第八批集采大门，新药的研发需要继续发力。

参考文献：

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5.国家药监局、CDE管网等