重大调整！未来英国或将允许FDA批准药物直接上市

重大调整！未来英国或将允许FDA批准药物直接上市

众所周知，境外生物医药主要有两大审评中心：美国食品与药品监督管理局（FDA），与欧洲欧洲药品管理局(EMA)。英国启动脱欧程序后，英国新药审评与上市的程序变得复杂起来。

不过，近日全球最重要的知识产权事务所之一Marks&Clerk发布了一则消息表示，英国药品和保健产品监管局（MHRA）最近的指导暗示，未来很有可能允许其他监管机构（或许包括FDA）的批准在英国发挥作用。

简单来说，未来在FDA已获批上市的药物或许将能直接在英国获得绿灯。

01、欧盟决策依赖程序（EC DRP）

两周前，英国MHRA发布公告，表示将继续延长“欧盟决策依赖程序”到2023年12月31日，到期之后，MHRA将会用全新的国际认证框架取而代之。

欧盟决策依赖程序（EC DRP）是英国启动脱欧程序后确立的审查程序，确保英国退欧后英国患者仍然可以及时获得已经在EMA获批的新药。

EC DRP允许公司向MHRA提交已获得 EMA 批准的产品来寻求更快的批准途径。公司在新药获得EMA批准之后的任何时间内都可以向MHRA提交上市申请以获得英国境内许可。

如果在5天之内提出申请，那么该药物在欧盟获批当日被视为EC DPR第0天，英国将在67天之内做出决定是否授权其在英国境内上市许可。如果公司在5天以后提出申请，则该审查过程可能会产生一定的延迟。

02、全新的合作框架

目前，英国药监局只对欧盟成员国药物许可的优先审查做出相关规定，暂未包含其他市场。

而新发布的公告中表示，从2024年1月1日起英国将会实施全新的国际认定框架，该国际框架将考虑EMA和其他国际监管机构的审查决定。

除了欧洲药品管理局之外，英国将会扩大其考虑评估的国家，增加其他药品进入英国市场的途径。虽然MHRA表示，具体的国际机构将会在适当的时候发布公告，但Marks&Clerk 猜测，很大概率将会包括FDA在内。

Marks&Clerk 将这一合作框架类比于Project Orbis。该项目由FDA于2019年设立，为国际监管机构提搭建了一个合作机制和框架，允许全球不同的监管机构提交合作和审查肿瘤药物。

目前，Project Orbis包括了美国、澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士、巴西、和英国7个国家。

03、中国药物审评制度改革

英国药审制度的改革不禁让人联想到中国对境外新药审评制度的改革过程。

曾经，境外上市药物进入中国困难重重。时任国家食品药品监督管理总局副局长吴浈曾表示：一些典型新药，在中国上市的时间平均要比欧美晚5年至7年。

此前，我国曾要求进口药物必须有国内的临床试验报告才能国内注册。而更早的政策甚至要求境内外的临床试验不能同步，即药物需要在国外完成I期试验后，进入到II期甚至III期时才能在中国进行I期临床试验。

2017年开始，国家药品监督管理局不断进行创新药审评改革，进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程等，加快境外药品审评审批。

2018年7月，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。这意味着，只要符合相关规定，国外已经上市的新药进入中国市场将不必重新进行临床试验，包括在境外研发的生物仿制药。

同年8月，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，允许名单内的48个境外上市药物提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。

药审制度的改革大大加快了境外药物在中国上市的速度，也同时对中国创新药的发展带来了巨大利好，推动中国生物创新药行业飞速发展。

SUMMARY

小结

药品关系到每个患者的身体和生命健康，完善的药物审评制度应当保证公开、透明、公平、及时，最大限度地保障和促进公众健康。

注：

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