【受理日报2023.2.6】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月3日) 

热门仿制药点评

福多司坦口服溶液

适用于治疗支气管哮喘、支气管扩张、慢性支气管炎、肺结核、尘肺、肺气肿等慢性呼吸系统疾病。 

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年1个，申请企业为:仁合益康/河北仁合益康。2022年3个，2021年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有2个批件。分别为规格（50ml:4g）：西洲（浙江）/浙江北生汉生；规格（100ml:8g）：北京诚济。

市场格局：福多司坦属于“六边形选手”，控痰、化痰、稀痰、排痰、抗炎、抗氧化，六效合一，不仅能溶解痰液，还能促进气道纤毛摆动，促进痰液排出，更能抑制杯状细胞过度增生，从源头抑制黏稠痰液的生成。并且，福多司坦在与其他药物合用时也表现出独特的优势，能够让患者在与抗生素或糖皮质激素联用后获得更好的获益（增强疗效、降低副作用）。如今畅销品种-福多司坦片已被纳入第二批国家集采，福多司坦口服溶液(乙类)原研药品暂未进入中国市场，5家申报药企中，2021-2022年，北京诚济制药、西洲医药科技先后过评，期待这一依从性更高的剂型为市场注入全新活力。

伊布替尼胶囊

适用于套细胞淋巴瘤患者的治疗，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗等。

注册申请：2016年之后共有25个注册申请，其中今年2个，申请企业为:Natco Pharma Limited、北京海步/北京亚宝。2022年4个，2021年5个。

临床研究：目前9个临床申请。其中2022年2个。

上市批件：目前共有2个批件。分别为规格140mg：Janssen-Cilag International NV/Catalent CTS LLC、先声药业。

市场格局：伊布替尼由pharmacyclics和杨森联合开发，国内已进口由杨森持证的伊布替尼胶囊IMBRUVICA(亿珂)，以及去年十月上市先声药业的伊布替尼胶囊仿制药。2021年依布替尼在公立医院内销售额约9.3亿元，与前一年十亿元的院内销售额相比略有下降。目前在国内申报伊布替尼胶囊上市的有北京海步医药/北京亚宝生物的4类仿制药申请以及Natco/瑞迪博士的5.2类申请。2019年杭州中美华东/北京睿创康泰完成等效性研究预试验，目前没有更新进度；目前齐鲁制药(海南)的伊布替尼胶囊等效性研究正在进行中。伊布替尼是全球首款上市的BTK抑制剂，适应症开发范围广泛，此后陆续出现的二、三代BTK抑制剂在靶点选择性、耐受性及耐药性上各有进步，但在适应症的拓展上仍有不足。伊布替尼胶囊通过国家医保谈判成为医保乙类药，2022年挂网的单位价格为169元每粒，药物迭代冲击以及国内药企仿制药入局或许将成为进一步突破价格防线的关键。

批准证明文件待领取信息

(2月3日)

暂无

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