CDMO年度观察:在最“热闹”的一年里,需要看清哪些趋势?

2023
01/25

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动脉网新医药
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行业的热闹之中,有多少在专注创新与突破,有多少会面临洗牌与淘汰,一切格局未定,但这都是产业前进的过程。

回头看CDMO行业,2022年无疑是最热闹的一年。

为什么说这一年最热闹?我们想先从一家企业的创业故事讲起。

在动脉新医药2022年访谈的CDMO企业里,一家已经进入第7年,致力于做小而精CDMO的公司,走入了我们的视线。这家企业的创始人是位极具韧性的女企业家,2017年,在敏锐察觉到国内创新药行业的发展机遇后,她与身边志同道合的同事一拍即合,创立了一家小分子CDMO,希望能够把工艺的价值最大化。

这家企业把每个客户都当做VIP来对待,凭着对工艺的较真和对每笔订单的认真负责,不仅收获了信任,更收获了一批回头客。2022年,这家企业已经签了几十笔订单,营收相比2021年有了大幅增长,也促使创始人有了扩大团队、扩张产能的新规划,在她看来,2023年将是公司升级的转折之年。

但是,创业的6年十分坎坷。回顾过往的发展历程,创立之初的3年,公司的发展是最艰难的。CDMO作为一个十分依赖客户粘性的行业,从一个小平台发展壮大为客户认可的成熟技术平台,需要时间的积累与验证。再加上平台初期的建设与运营,缺乏BD导致客户订单不可持续等问题,公司的发展一度让一些同事选择了离开。即使度过了最艰难的阶段,他们也曾因为体量较小的关系痛失老客户,将合作多年的客户介绍给了工艺流程覆盖阶段更加全面的CDMO公司。

创始人和我们说,在2017年成立CDMO是个好时机,他们抓住了机会,但因为平台的建设需要时间,如果能更早布局,早点拿下客户对平台的认可度,或许对公司是更好的发展。

这是一家典型的小型CDMO公司的发展历程,却是CDMO行业的真实写照——这个行业充满了机遇,也充斥着挑战与抉择。

CDMO行业的两面性在这一年展现得淋漓尽致。我们看到这个行业在狂奔,几乎每家企业都有最新进展宣布。在2022年的77起IPO事件中,有11家CXO成功上市,和元生物、诚达药业、奥浦迈、泓博医药等纷纷成功登陆科创板以及创业板。小分子CDMO龙头凯莱英的子公司凯莱英生物合计增资不超过25.34亿元,成为去年国内最高融资事件。博腾生物、臻格生物、宜明细胞等明星企业均完成了超过数亿元人民币的融资轮次。

除此之外,基本上所有CDMO企业都脱离不了产能的扩建,以求拿到更多订单。

当然,热闹背后,是抗体药这样的旧“山头”格局未定,CGT等新“山头”已经冒头。

在生物医药行业细分赛道不断涌现的情况下,CGT、ADC、核酸药物等领域已经出现一批专而精的初创CDMO。Biotech也来试水,企业开始将自建产能转化拓展为CDMO业务。

有人低调发展,有人高调亮相,都希望能够在CDMO领域分得一杯羹。身处CDMO行业的人最清楚,机遇背后的艰难抉择。在与一位行业资深人士的交流中,我们得知,如果说2022年前,CDMO企业还能通过不断完成订单来填平成本,甚至盈利;那么,2022年的CDMO则在因为不断扩张产能甚至价格战,而可能再次陷入亏损的泥沼。

行业虽然热火朝天,优胜劣汰依然存在,还是有企业面临订单难拿等生存困境,更深层次的人才引进、服务质量、竞争加剧等问题开始被摆上台面。

2022年CDMO行业出现了集中爆发式发展,这种热闹让行业的前路充满了不确定性。龙头企业、赛道明星企业、细分领域新锐的动作让行业格局有了更多层次感,也给了行业创新势头更多的想象和期待。

我们列举了5件2022年发生在这个行业的事,它们或是引发广泛讨论的重磅事件,或代表着产业需求下的创新趋势。当我们若干年后再回头看,它们是这一年热闹的CDMO行业的最佳注脚,还是产业大潮下的过眼烟云,现在,没有人有答案。

一:药明生物开年被卷入舆论旋涡,龙头地位没那么容易动摇

2022年2月,药明生物两家子公司被美国商务部列入“未经核实名单(UVL)”,这一突发事件,不仅带来了行业媒体的多种解读与质疑,还直接引发了CXO板块的下滑,不仅药明生物与药明康德股价应声下挫,博腾股份、康龙化成、昭衍新药、泰格医药、凯莱英等头部企业也受到了事件影响,收盘时股价均下跌。

这是对中美地缘政治的焦虑被无限放大的一年,CDMO行业也不例外。尤其是发生在药明生物这样备受关注的龙头企业身上,极易造成事件错误解读,放大危机感,促使舆论失焦,掩盖真正重要的信息。

其实,药明生物2022年的财报依旧亮眼,CEO陈志胜表示,被列入UVL的事件未对公司供应链及业务运营造成实质性影响,药明生物依然不断收到全球客户服务需求,其中欧美市场的需求尤为强劲。

医药外包行业向来是强者恒强,CDMO赛道同样如此。以抗体药CDMO为例,经过10年抗体行业的发展,以药明生物为代表的抗体药物龙头CDMO,在长时间的发展中积累了客户粘性,拥有上游药企所需要的全流程服务经验,可以帮助客户缩短研发周期,降低研发风险。

再加上百济神州、君实生物、信达生物等创新药企早已自建产能,即使是打价格战,抗体药CDMO格局已经很难洗牌,龙头企业的地位更是无法撼动。

不过,即使是龙头企业,也会面临选择难题。药明生物的订单大多来自海外,当海外市场增速放缓,它将面临退回国内的压力,如何保持增速,是药明生物需要思考的问题。

二:Biotech延伸CDMO业务,亟需在质疑声中证明自己

2022年,备受关注的话题之一便是Biotech企业转型CDMO。

这一年,一些创新药企开始布局CDMO业务。信达生物将CMC团队一千多人剥离出来,成立了夏尔巴生物;艺妙神州在2022年年初成立了子公司希济生物,直指CGT CDMO领域;同样,复宏汉霖、君实生物、贝达药业等也相继成立了CDMO公司。

2022年5月,夏尔巴生物正式在苏州成立,成立后逐步向行业释放一些消息。

行业对Biotech转型CDMO争论不休,质疑声一直大过支持声,“担忧CXO企业被抢饭碗”、“行业产能会因此过剩” 、“Biotech这一策略能否走得通”等问题,都是讨论的焦点。

面对这些质疑,在动脉新医药对夏尔巴生物总经理周凯松的专访中,我们了解到,从Biotech独立出来做CDMO,信达的管理层下了很大的决心。最开始,夏尔巴生物只想从信达生物拉出几位资深专家作为初创团队。后来,经过多轮的战略研讨,高层才达成共识,小打小闹实在没意思,要么就别干,要干就必须干成最好,最终将信达生物一千多人的CMC团队独立出来成立夏尔巴生物。

Biotech拓展CDMO业务的探索之路刚刚起步,需要想清楚很多问题。夏尔巴生物也不例外,例如,客户担心产品IP纠缠不清的问题,如何建立完善的防火墙管理机制,如何避免公司间的风险传递与利益冲突等,看似是内部定位问题,但也会外化为客户对夏尔巴生物的信任问题,也是Biotech拓展CDMO业务的核心问题。

从Biotech到CDMO这条转型路,夏尔巴生物想清楚了吗?整个行业想清楚了吗?这些问题只能有待时间验证了。但夏尔巴告诉我们,不仅有很多抗体药物客户找上门,还有很多CGT企业,甚至CDMO公司联系到了他们。

在我们采访夏尔巴生物的一个月后,11月18日,他们官宣了自己成立以来的第一项战略合作,与康景药业共同加速补体创新药物的产业化进程。

三:老玩家的新入局:原料药、制剂企业转型CDMO

2022年,一群老玩家为了转型升级,开始密集上市,并入局CDMO赛道。

他们的前身,是原料药或高端制剂药企。我们访谈报道的原料药或制剂企业,基本都有10年以上的发展史,在中国医药行业的发展历程中,他们从仿制药做起,在创新药席卷整个医药行业的浪潮中,他们没怎么受到过资本的关注,却在默默无闻中积累了可观的营收。

这些企业嗅觉敏锐。在2017年仿制药一致性评价政策出台前,他们很少聚焦国内市场,而是不断开拓海外市场。颁布MAH制度后,他们看到了国内医药产业的发展潜力,选择在走国际化的同时,回归国内市场。在制剂创新成为热门、企业转型升级的需求开始显现后,他们依托长年积累的经验与优势,瞄准CDMO行业。

原料药或制剂企业转型CDMO,与创新药Biotech公司的转型处境并不相同。从底层逻辑看,由于化学原料药的上游产业是基础化工行业,原料药行业对上游原料有着较强的依赖性,因此,上游产品的价格变动直接影响原料药行业的销售价格和利润,再加上原料药行业已是红海市场,转型之路迫在眉睫。

CDMO行业表现出了良好成长前景,这让原料药这种周期性企业可以转型为创新成长性企业,既受资本青睐,也让估值翻倍。

在这样的时代机遇下,我们见证了这些企业的密集上市:2022年8月,宣泰医药登陆科创板,依托具有自主知识产权或自主创新开发的制剂技术平台,专注仿制药的研发、生产和销售,并提供CRO/CDMO服务;10月,药物分子砌块自主品牌供应商毕得医药登陆科创板,在加大分子砌块研发的基础上,为扩大市场占有率,CDMO业务成为其未来转型的重要方向之一;11月,泓博医药登陆创业板,作为典型的原料药起家的本土中小型CXO企业,已经有了新冠相关CDMO业务的布局。

四:和元生物成功上市,CGT CDMO或许要讲一个完全不同的故事

2022年3月22日,和元生物正式登陆科创板,成为国内CGT CDMO第一股。此后,我们看到CGT CDMO企业在2022年开始极速增长,不论是投融资事件还是产能扩建,都在这一领域有了极致的体现。

药明康德、康龙化成、博腾股份、凯莱英等国内一众CXO龙头全部选择入局CGT赛道。除了老玩家入局,新兴CGT CDMO正在崛起。国内头部生物科技公司开始进军CGT CDMO赛道,金斯瑞的蓬勃生物、普瑞金的谱新生物、艺妙神州的希济生物等企业,因为具备多年的新药研发经验,在这一领域具备先发优势。

CGT CDMO企业的不断涌现,驱动了细胞与基因治疗领域产能的扩建,但这一举动,也开始遭受业内人士的质疑。当入局的企业以及扩建的产能在不断增加时,产能过剩的危机在潜伏。

原因在于,与大分子CDMO、小分子CDMO不同,细胞与基因治疗的受众较少,更偏向于个性化定制,这导致生产批次过多,无法进行大规模量产,这与CDMO需要平台化的特性并不相符,能否平台化成为了亟需解决的产业瓶颈。

中国CDMO行业的发展,得益于此前抗体药行业工艺技术的高度成熟。平台化是CDMO发展的基本路径,只有将产能进行大规模重复利用,才能实现营收,这也促使抗体药CDMO快速进入了成熟阶段,龙头分布几乎已成定局。

但是细胞治疗太过个性化,在核心技术和生产工艺上,与抗体药物大相径庭。抗体药物的技术特性,让其可以实现大规模生产,而细胞治疗,一个车间只能为一位患者进行药物生产,再加上通用型CAR-T现在面临研发困境,导致细胞治疗药物不仅成本高,也让CGT CDMO的平台化面临挑战。再看基因治疗,虽然平台性相较于细胞治疗会更好,但安全性存疑,当前技术平台还不够成熟,基因组的随机整合以及各类脱靶效应等问题,让基因治疗面临挑战。

CDMO本身就是个重资产、重投入的行业。从与业内人士的交流中,我们得知,在资金上,以大分子药物为例,CDMO一条产线从建设到设备引进以及场地装修,基本要有两亿的投入;在时间上,一个企业从开始筹划建设GMP厂房到可以正式接单,至少需要1年半到2年的时间。

CGT CDMO的探索代表了未来个性化的技术路线如何寻找上游解决方案,这会是一个和抗体药CDMO完全不同的故事。

五:ADC CDMO迈百瑞冲刺IPO,产业需求催生细分领域CDMO崛起

2022年9月,迈百瑞在深交所创业板递交的上市申请获得受理。

这家企业的上市颇受关注,首先,迈百瑞背靠荣昌生物,其次,迈百瑞的上市或许意味着中国ADC CDMO的风口真正来临。

动脉新医药发现,不论是迈百瑞递交上市申请,还是和元生物上市成功,都证明,随着更多创新疗法商业化进程的突破,中国CDMO行业最大的趋势之一,便是向细分领域以及垂直领域发展。

2022年,我们看到,更多药物研发需求正在催生细分赛道CDMO企业的出现,以很多资本都在关注的核酸药物赛道为例,该类药物在国内仍然处于临床阶段,但在国外已有上市案例,随着研发进程的推进,核酸药物CDMO将成为其商业化进程中的重要组成部分,楷拓生物、欧利生物便是这一赛道初创CDMO的代表。

同样,核药作为新兴领域,在2022年关注度很高。上下游环节中,由于高壁垒,国内核药领域的CRO/CDMO资源,以及符合EMA、FDA标准的CMO资源尤为短缺。我们了解到,诺华、拜耳等国外药企想把自己的一些核药产品引入到中国,通过本地化生产节约生产、运输配送等成本,但想要在国内找到满足他们要求的CRO/CDMO/CMO公司,是一个很大的挑战。

但是新的modality不断涌现,相应的下游的CDMO企业成为刚需,当行业发展太过早期时,甚至会有企业为了满足研发生产需求而自建CDMO。比如,核药企业先通医药已经与昭衍新药达成合作,共建CRO/CDMO平台。

市场的变化,也推动了一些赛道老树开新花。多肽药物CDMO在国内发展历史悠久,已经形成了群龙割据的局面。但随着重磅炸弹药物“索马鲁肽”的上市,以及多肽偶联药物的研发深入,致力于多肽创新药研发与生产的初创CDMO开始入局,有效利用合成生物学技术的修实生物,研发线已经被订单全部占满;基于独有技术构建多肽库的中晟全肽,合同订单额已将近3亿。

结语

2022年,动脉新医药访谈了10余家CDMO企业,他们有的从Biotech转型而来,有的通过高校技术成果转化中诞生,有的在历史悠久的药物赛道进行着新一轮的创新,还有的在根据产业需求开启新的研发工艺与生产探索之路。

在2022年的CDMO行业中,我们看到的是欣欣向荣,但整体行业格局才刚刚崭露头角。清楚的是,龙头企业强者恒强,新兴企业想要崛起,一定要专而精。

行业的热闹之中,有多少在专注创新与突破,有多少会面临洗牌与淘汰,一切格局未定,但这都是产业前进的过程。

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关键词:
企业,生物,医药,药物

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