12月4个1类新药，7个进口原研药报产；4个中药新药、首仿获批

摘要

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2022年12月CDE共承办药品注册申请791件，4个存量品种首次有企业申报一致性评价，4个1类新药，7个进口原研药报产，仿制申请有24个品种暂无国产获批，4个中药新药，2个改良型新药获批 ，4个首仿品种获批，2个存量品种首家过评。

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2022年12月CDE共承办药品注册申请791件。 2022年1月-12月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）。

一致性评价补充申请承办情况

2022年12月，35个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。氨甲环酸片、环丝氨酸胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、注射用利福平等4个品种为首次申报。 2022年12月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年12月，89个品种的新药申请获CDE承办。1类新药有74个，2类改良型新药有13个，生物类似药1个。 上海爱科百发生物医药1类新药齐瑞索韦肠溶胶囊申报上市。合源生物(天津)以及南京传奇生物的CAR-T疗法药物申报上市。百济神州的替雷利珠单抗注射液申报新适应症。 2022年12月国内新药上市申请承办情况

2022年12月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年12月，103个品种的仿制申请获CDE承办，其中艾拉戈克钠片、艾拉莫德片、艾曲泊帕乙醇胺片、奥美沙坦酯口崩片、吡仑帕奈片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、氟[18F]化钠注射液、琥珀酸地文拉法辛缓释片、镓[68Ga]多特安肽注射液、甲苯磺酸卢美哌隆胶囊、来特莫韦注射液、利奈唑胺干混悬剂、磷酸特地唑胺片……等24个品种目前暂无国产仿制药获批。 2022年12月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年12月，27个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有9个，2类改良型新药有2个，5.1类进口原研药有9个，5.2类进口仿制药有4个。卫材1类新药仑卡奈单抗注射液申报上市，DEVA申报的5.2类仿制药泊沙康唑口服混悬液国内暂无企业获批。 2022年12月进口上市申请承办情况

2022年12月进口临床申请承办情况

获批情况

2022年12月有多个中药新药获批：新疆华春生物药业的参葛补肾胶囊、杭州康恩贝制药的黄蜀葵花总黄酮提取物及其口腔贴片制剂、江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒以及湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。 33个仿制药获批上市（含进口5.2类），布比卡因脂质体注射液(江苏恒瑞医药)、草酸艾司西酞普兰口服溶液(成都康弘药业集团)、醋酸艾替班特注射液(江苏豪森药业集团)、富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒(南京海纳医药) 为国内首仿品种。 31个存量品种有企业过评，氨酚曲马多片、坎地氢噻片等2个存量品种首次有企业过评。 

2022年12月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年12月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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