12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2

近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有拜耳（原研）和成都倍特药业（国内首仿药+首家过评）获批生产销售，国产第2家尚未决出，目前已有2家药企申报，最后究竟花落谁家，敬请关注！

截图来源：CDE官网

碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线碘造影剂，用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液，造影剂流动路径中的血管变得混浊，允许内部结构放射成像可视化，直至低于一定浓度（不可成像）。

据药融云统计，2021年我国造影剂院内市场总销售额达146亿元，其中碘造影剂优质明显突出，TOP10榜单上有6个品种均排名在内，分别为碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液与碘比醇注射液，TOP5还都由其包揽。其中，此次的碘普罗胺注射液排名第四，斩获12.5亿销售额，同比增长23%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，在中国市场上获批生产销售的碘普罗胺注射液仅有一款进口药品，来自原研Bayer。今年8月底，成都倍特药业递交的碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获得了国家药监局批准（批准文号：国药准字H20223632），视同通过一致性评价，获批在国内上市销售，拿下了该品种的国内首仿药+首家过评。截至发稿，还另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业递交了该碘造影剂的仿制药申报上市申请，在审评审批中，国产第二家或就在此之中决出。

碘普罗胺注射液一致性评价进度

截图来源：药融云一致性评价数据库

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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