20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家

据CDE官网，近期迪沙药业和山东新时代药业均递交了沙库巴曲缬沙坦钠片的4类仿制药注册申请。至此，申报仿制该大涨177%的20亿品种企业已达到了19家，首仿药之争愈发激烈。

截图来源：CDE官网

沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，属于心脑血管类药物，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体（血管紧张素II 1型受体）。据药融云数据库，诺华的沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额已超35亿美元，同比增长42%，是驱动诺华业绩增长的核心药物之一。

而在国内，沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长177%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前尚无国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市，但是CDE承办的关于国产沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药注册申请并不少，均在审评审批中。根据CDE信息显示，截至2022年12月16日CDE共承办了29品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药注册申请，覆盖药企多达19家，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药欧意等多家明星药

另有浙江诺得药业、合肥合源药业、瑞迪博士药业、浙江昂利康制药等药企正在开展沙库巴曲缬沙坦钠片的BE试验。

各药企沙库巴曲缬沙坦钠片一致性评价进度

截图来源：药融云一致性评价数据库

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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