【纪实】脂质体项目再次成功交付，凯莱英复杂制剂服务持续赋能

2022年12月，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ，6821.HK，以下简称：“凯莱英”）制剂团队再赢佳绩，成功突破脂质体放大生产的一系列技术难题，再次顺利完成了某脂质体注射液创新药的项目交付，得到客户高度赞扬。凯莱英复杂制剂服务能力进一步升级，为集团GXP一站式服务体系持续赋能！

脂质体技术是当前世界医药开发的前沿技术领域，被喻为“生物导弹”的第四代靶向给药技术。与传统剂型相比，其优势包括可增加难溶性药物的溶解度、延长体内半衰期、具备靶向肿瘤部位的能力、改善药物的药动学性质、提高药物的疗效以及减轻不良反应等。自从1995年Doxil®成功上市以来，脂质体的研究在抗肿瘤、抗真菌、镇痛以及基因治疗领域均有了显著的突破，被认为是迄今为止开发的较为成功的纳米载药系统之一。

脂质体属于复杂制剂，其生产工艺具有相当的挑战性和复杂性，实现工业化生产技术壁垒较高。凯莱英制剂团队自承接该脂质体项目以来，凭借丰富的技术经验以及“攻坚克难，不畏挑战“的精神，逐一解决了脂质体生产放大中的一系列技术难题，顺利实现该项目在cGMP车间的工艺放大，保质保量交付项目。脂质体技术平台的进一步强化，标志着凯莱英已具备了为全球客户提供脂质体工艺开发及生产等一站式服务的技术能力，能够帮助客户推动其脂质体药物及早进入临床。

经过多年的技术积累，凯莱英制剂团队在药物递送、高端制剂领域持续投入并引领创新。目前，新制剂技术平台拥有包括脂质体、胶束、纳米混悬、微球、微乳、固体分散体、凝胶等在内的多样化的递送技术；同时具有强大的分析能力、坚实的质量保障体系，可以为创新药开发提供全方位的支持。我们始终以客户需求为出发点，以技术平台为依托，保证项目高标准、高质量完成，推动其快速落地，进而助力客户新药项目及早实现商业化，造福广大病患。

凯莱英注射剂生产车间

凯莱英制剂研发团队汇集业内的高精尖技术人才，目前拥有包括研发、生产、分析和QA在内的400余名科学家团队，超过90%的研发人员具有硕士及以上学历，核心技术人员拥有10年以上的制药界工作经验。制剂部门具备全面的口服制剂、外用制剂和无菌制剂开发能力，涵盖剂型包括片剂、胶囊、小丸、缓控释制剂、外用凝胶、外用乳剂、外用乳膏、注射液、冻干粉针、滴眼液、吸入剂、鼻喷剂、脂质体和其它复杂制剂；拥有强大的药物递送和高端制剂研发能力，可提供从固态筛选和表征、处方前研究、处方开发与优化、分析方法开发与验证、工艺开发与放大、临床/商业化cGMP生产、稳定性研究、IND/NDA（ANDA）申报等一站式服务。目前，凯莱英已成功帮助全球数百个客户完成创新药和仿制药制剂项目的研发和生产。

制剂服务是凯莱英GXP一站式服务中重要一环。未来，凯莱英将始终以技术为驱动，以专业守卫品质，开拓创新，不断进取，为高技术含量的CDMO+增值服务能力持续赋能，为广大客户提供更加优质、高效的产品和服务，护航全球药物研发与生产！