药企核心部门，今年的大变化

来源 | 赛柏蓝

特约作者 | 董泽成

2022年即将结束，受多重因素影响，研发、生产、质量、准入、市场、销售、合规等药企传统的七大核心部门，在2022年的工作内容发生了很大的变化。

通过分析对比这些变化，我们也许能窥见行业未来的发展变化趋势，为来年和更长远的未来做好准备，打下基础。

01   研发部门：从工艺技术研究转向项目价值评估

传统的医药研发部门主要是做新项目的技术研究，包括技术可行性调研，小试、中试，项目上市后和生产质量部门的对接等，当然也做新项目的市场价值判断。

但是在仿制药估值普遍偏高的市场行情下，新项目风险普遍不高，虽然药企的研发部门和销售/市场部门经常因为两张皮互相抱怨，但从新项目上市的结果来看，研发部门的工作价值基本都是正向的，风险普遍可控。

2022年是MAH制度开花结果的一年；而集采又在开展，双重影响使得研发部门的工作内容发生了很大的变化。

一方面，集采使得药物研发，特别是仿制药的研发风险陡增；另一方面，MAH制度下，药物的前期技术研究基本由CRO公司完成（药企自行研发的项目除外），使得很多中小药企的研发中心转变工作方向，转向项目价值调研和评估，这在2022年表现得尤为明显。

显然，这不是研发人员的强项，因此当前药企的新药立项，销售部门和市场部门的意见非常的重要。

从笔者接触的案例来看，不止一个CRO公司的老总反映，现在的项目谈判，主要是听销售老总和市场部老总的意见，研发变成了后续跟进签协议的配角。

从发展态势来看，研发中心的核心工作内容从技术研究转向项目价值评估，这一趋势未来几年还会加强，会一直持续到非常态化集采结束。

大药企的研发院具备自身强劲的研发实力，人员多、素质高、眼界开阔，能做出一流的项目；部分中小药企的研发院，需要转变工作方向，多出去调研、多关心行业政策变化，特别是集采动态，以尽早符合行业变化趋势。

否则，“新药上市已国采”的失败案例会不时出现，研发压力越来越大。

02   生产部门：比往年忙      

药企的生产部门比以往忙很多，主要有两个原因：集采中标品种保供压力大、疫情导致上班不正常。

很多药企集采中标产品之前是光脚的，或者销量不大。集采之后，需要短时间内扩大产品，生产的压力当然陡增。另外，产品通过一致性评价之后需要更换包材、更换生产工艺，国采中标后需要突击备货等不确定因素也增加了生产压力。

在这样的背景下，疫情却跑过来“添乱”。不正常的上班节奏、不时封控的城市，使得保供压力更大。大家可能还记得，2022年疫情稍微好转的空隙，很多城市政府的管理者都会到药企调研，看生产恢复状况，原因就在这里。

生产部门繁忙是暂时的，从大数据来看，国内药企的产能其实严重过剩。

随着MAH制度实施，笔者预计，5年之内，国内会出现专门以代加工为主的生产型药企，自身持有A证和C证（代加工证照）但自有产品销售不佳，转而通过成本优势和规模优势专门做代加工生产赚钱。相信不久的将来，制药界的“富士康”一定会出现。

03   质量管理：如履薄冰，质量人员略显委屈    

2022年，药品质量监管没有松懈，只是在下半年受疫情影响，抽检频率略有降低，预计很快又会恢复正常，质量管理依然如履薄冰。

质量部门的工作压力主要来自三个方面：质量抽检、工艺核查和不良反应应对。

国采之后，质量抽检频次加大。各地药检所对中标产品的抽检基本常态化，一旦发现质量瑕疵，药企的普遍态度都是全力应对，因为“质量无小事”。这几年，因为质量丑闻导致吃大亏的药企不在少数。

工艺核查让质量人员略显委屈。在高速增长时代，很多药品的实际生产工艺和质量标准是略有差异的。进入高质量发展阶段后，监管部门开始查处这些行为。这直接导致了部分药品的停产整顿。

质量人员略显委屈的地方在于两点：一是这是历史问题，之前都是允许的，为啥现在就不行了？二是现在的生产工艺更先进，以一致性评价为例，现在的工艺是近几年刚摸索出来的先进工艺，原研工艺是几十年前的，为啥要让我跟它一致性？

不良反应应对是质量部门的传统工作。从全国来看，与过去相比，2022年没有出现大的不良反应事件，但是具体到各个药企，这类事项还是比较多的。

进入2023年后，质量部门依然责任重大，但整体上中国的药品生产质量越来越好。实际上，仿制药在国人中的口碑逐年上升，我们都要对中国的仿制药走向世界充满信心。

04   准入部门：工作中规中矩    

相比较其它部门，药企的准入部门2022年的整体工作波澜不惊，中规中矩。这其实意味着2023年将会很忙。

首先是集采。2023年是集采大年，无论是产品数量还是集采次数都不会少。其次是国采续标，2023年很多国采陆续到期需要续标。

再次是医保和基药目录调整。基药目录基本确定将在2023年调整，医保国谈也可能推迟到2023年开展。另外、辅助用药目录等相关正负面清单管理和DRGs/DIP相关的市场准入证据准备等也需要准入部门投入精力。

还有价格管理。集采之后，产品的价格调整频繁，一些新上市的产品也需要在各地挂网报价，这是准入部门很重要的一项工作。笔者现在也负责公司的准入工作，从日常观察来看，价格管理和维护工作占据了大家约30%的时间精力。

05   市场部：大部分药企的市场工作较尴尬    

前段时间看到业内一位大咖的观点，说2022年很多药企市场部的三件套是培训、病例收集和线上会。这形象地反映了疫情下药企市场部的真实工作状态。

笔者2019年开始一直呼吁市场部转型，从基础型、活动型市场部转向策略型。

疫情阻碍了活动开展，但不影响很多的案头工作，比如公司休眠品种梳理、一致性评价工作品种梳理、新品上市方案、老产品二次规划、研发项目立项调研等。从笔者的感受来看，很多工作是非常有价值的，也只有市场部能完成。

后疫情时代，很多药企的市场活动又将恢复。尽管如此，笔者还是建议市场部人员逐渐转变工作方向。

06   外企销售代表：帮助仿制药推广    

中标的仿制药没有销售人员，而当仿制药中标产品尚未完成带量时，原研产品可能面临在院内被停药。为了销售原研产品，有外企代表选择帮助仿制药推广，以便完成带量后，医生能处方外企产品。

这是2022年的魔幻场景，却是真实案例。这反映出医药销售代表的真实生态。未来，医药代表行业将优胜劣汰。

07   合规部门：看似波澜不惊，却暗流涌动      

看起来，药企的合规部门2022年工作中规中矩，波澜不惊。但平静的水面下，其实暗流涌动。

在“金税四期”出世后，合规目标的预期被改变，这是药企合规部门2022年最大的变化。

很多药企目前的合规改造不彻底，还没有达到监管部门的最终要求，这是合规部门最大的压力源。

受疫情影响，2022年药企的各项工作都无法正常开展。后疫情时代，工作开始正常化，同时也意味着医药政策、医药监管的正常化，压力和难度都不小。

以同行的一段话做为本篇文章的结尾——雪崩发生时，一般受害者都是一批一批的，很少有单个人的受害者，原因很简单，一个人在雪崩多发地会相当小心和警觉。

公司大了、人多了，混日子也容易了，人很容易陷入随波逐流、不深入业务的境地，而看不到问题和危险。

躺赢的日子一去不复返，疫情却让很多人有了躺平的想法。我们需要的是拼赢，祝2023年药企的核心部门好运！