销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药

近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理，目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，尽请期待！

截图来源：CDE官网

艾拉莫德化合物最初来自日本富山化学，后富山化学联合卫材明确艾拉莫德研发方向——治疗类风湿性关节炎（RA）。2012年7月，艾拉莫德片在日本被批准用于治疗RA，商品名为Careram。据卫材年报，Careram 2018年至2021年的销售额分别为为44亿日元、64亿日元、78亿日元和78亿日元。

2011年8月，先声药业与天津药物研究院合作开发的艾拉莫德片被NMPA批准用于治疗RA，商品名为艾得辛，是我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药。2017年，艾拉莫德片进入国家医保。据药融云统计，2021年艾拉莫德片院内销售额达5.57亿元，同比增长22.5%，且市场规模仍在逐年增长。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2020年9月，先声药业艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的新药临床试验申请（受理号CXHL2000340/1/2）获得批准，目前先声药业正针对该适应症开展临床II期试验。艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

目前，仅有两家企业在争夺艾拉莫德片的国内首仿药。除了此次仿制药申报上市的扬子江外，江苏正大清江制药已于今年10月递交了该品种的上市申请并获受理。此后可能还有企业陆续加入，到底谁能在这场首仿药争夺战中大获全胜、脱颖而出呢，还望多点耐心，尽请期待！

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

—END—