白蛋白紫杉醇的集采故事，一代新人换旧人

集采中的价格拼杀，反映的都是药企在生产效率、产能、成本上的实力。

1   剂型为重

紫杉醇是第一个从天然植物中提取而得的抗癌药物。它通过将微管蛋白限制在聚合状态，使得细胞的有丝分裂停滞在G2-M期，从而导致细胞凋亡。但是，紫杉醇是一种脂溶性分子，极易被肝脏代谢掉，大大降低它的抗肿瘤能力。

为了提升紫杉醇在体内的作用效果，科学家们开启了持续的制剂升级研究：

1992年时，最先发明的紫杉醇注射液添加聚氧乙烯蓖麻油作为辅助溶剂。虽然水溶性问题有所解决，但是溶剂的毒性较大，患者使用后有2%-4%的过敏及严重过敏反应发生率。因此滴注紫杉醇之前，需要先用糖皮质激素或抗组胺药（如地塞米松、苯海拉明等）脱敏处理，整个治疗过程通常耗时3小时以上，异常繁琐。

2003年时，新一代脂质体剂型紫杉醇（由绿叶制药研发）率先在我国获批上市；

2005年时，新一代白蛋白结合型紫杉醇（由Abraxis Bioscience研发）被美国FDA批准，到2018年我国同类型产品上市；

2007年时，新一代聚合物胶束型紫杉醇在韩国获批，到2021年我国同类型产品上市。

2   白蛋白紫杉醇的地位

紫杉醇作为一种广谱的抗癌药，患者基数众多，在临床上，可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、食管癌、鼻咽癌、胰腺癌、胆道肿瘤、肺癌等等，成为 我国抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种，且一直保持逐年增长中 。

2020年，我国紫杉醇药物的年度规模约为64.8亿元；2021年，我国市场规模达到74.7亿元，同比增长15.3%；预计2022年， 该市场规模有望达到85.3亿元 。

如此多剂型的紫杉醇产品同场竞技，哪种类型的市占率会更高呢？

根据米内网数据，2021年样本医院紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额为36273.28万元，紫杉醇脂质体销售额为7966.57万元，紫杉醇注射液销售额为8229.36万元。可以粗略算出， 白蛋白结合型以绝对的优势69%，占据了大部分的紫杉醇药物市场 ，脂质体和普通剂型大约平分剩下的3成市场（胶束剂型由于上市当年时间太短，未统计）。而且，白蛋白紫杉醇2021年的销售增长达到26.5%，规模呈现快速增长趋势。

3   集采的竞争

国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已有6家药企过评，分别是石药欧意、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦制药、海正药业、康禾生物。除此之外，CDE官网还可以查询到4家药企的上市申请被受理，分别为正大天晴、扬子江药业、双成药业和海昶生物/天东制药。另外布局在研的，还有圣兆药物，目前正处于生产线制造阶段，即将就位车间调试。

2020年初进行的第二轮集采中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）就已经是被采品种，当年石药欧意、恒瑞医药分别以747元和780元双双中标，齐鲁制药丢标，而本已中标的外企新基却因生产过程不符合我国GMP标准被出局。 于是短短几年，白蛋白紫杉醇完成了国产替代 。

集采前的2019年，恒瑞医药的白蛋白紫杉醇总销售量65.76万瓶；2020年4月开始执行集采，当年的总销售量跃升到180.25万瓶，同比增长174.10%；2021年的总销售量213.33万瓶，同比增长18.35%，若按中标价格计算，该仿制药品为恒瑞带来了约16.6亿元的年收入。

石药集团的白蛋白紫杉醇，2020年的销售收入增加16.4%；2021年的销售收入增长27.5%。增速似在稳步提高。

科伦药业的白蛋白紫杉醇由于2020年8月才上市，没有参与当年集采，2021年的销售收入7300万元。

于是在今年年中进行的十三省集采续约中，科伦药业和齐鲁制药坚决抓住机会，科伦药业以165.8元的价格中标，石药欧意和齐鲁制药均报148元中标。与上一次国采相比，价格又有了大幅度的下降。

集采药品低价的背后，是企业的生产效率、产能、成本等方面的综合实力比拼 。对于市场的新参与者，如科伦药业，集采以价换量，省去了高昂的销售费用，是快速获取市场、实现业绩增速的好途径；但对于既有的参与者，如恒瑞医药，则需要更精细地权衡价格与利润增速。所以说，集采在不断倒逼国内药企的结构化改革，始终要求更先进的产能去迭代旧产能。

这可能也是圣兆药物，在面对市场上既有的大批企业时，依然能够信心十足、稳扎稳打地推进自家白蛋白紫杉醇管线的原因。一方面是看重紫杉醇药物持续的增量空间，另一方面，自然是在十年潜心研发之下，对自身产能、成本控制、利润空间的极大信心。

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