FDA收费高昂，放弃美国市场？大可不必！

0. 因FDA高价申请费,错过出口美国机会？

2023财政年度的510(K)/PMA/De Novo三项FDA主流认证申请费,涨幅可谓一骑绝尘，如此高昂费用，着实让不少计划出口美国的中小型医疗器械企业打了退堂鼓。

然而，FDA依然保留了小微企业优惠政策，以减轻企业进行FDA上市前批准申报的经济负担。

因此，不少出口美国的企业需要专业、人性、简便的小微企业申请辅导流程。

本期，笔者根据自身实践经验，就小微企业申请辅导咨询公司的选择，给出5点建议：

01. 不空谈~用成功案例做背书！

以下是笔者本月完成的国内企业小微企业申请（如图）

那么问题来了：申请企业能从中受益多少？

以单次510(K)项目为例，可为客户节省1.49万美金（按当下汇率约合人民币10.6万元）的申请费，这样的力度胜过“黑五”！

更多案例和资讯请查阅本号往期推文《FDA收费“涨声”一片，小企业羊毛福利仍值得一试! 》(点击左侧标题即可回看)

02. 一对一定制

为每家企业配备专人指导，根据企业实际情况制定完备的合规流程，保障企业精准符合小微企业申请要求。

03. 全程辅导跟进  

国内不少美代同行在都有宣传“小微企业”， 但更多的是无营养的泛泛而谈，有些甚至生搬硬套FDA原文，行家一看便只其并无成功案例支撑。

其中：“FDA收到资料受理后将在60天内审查文件并回复，如果被认定为小企业，FDA将向企业发送“小企业决定号Small Business Decision Number”。

这对拟申请企业造成错误导向，需要60天才能完成申请？那黄花菜都凉了！

建议选择的企业应提供全面辅导流程，直接对接FDA免除繁琐流程，可线上申请和线下递交，为企业省去诸多中间环节，使企业快则3周完成小微企业申请。

04. 小企业决定号到手后未注册申请者，可续申请

企业获得“小企业决定号Small Business Decision Number”之后，可在本财政年度即当年10月1日至次年9月30日期间，享受小微企业收费。

若企业客户未能在本财政年度内进行FDA注册申请，则还可通过咨询公司进行续申请。

05. 顺利获取FDA证书还需开展的工作

1. FDA网站企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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