FDA收费涨声一片,小企业羊毛福利仍值得一试![剪毛攻略]

“涨声”下仍值得关注的【小微企业收费】

近日，FDA官网公布2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准，其中：2023财年企业年费为$6493，较2022财年的$5672上涨14.47%；510（k）审评费由$12,745上涨至$19,870,上涨幅度高达55.9%。

510（k）评审费涨幅可谓一骑绝尘，着实让国内不少计划出口美国并准备申请510（k）的中小型械企打了退堂鼓。

同时，不少久粉们关注到“Small Business Fee” 小微企业收费栏目，其费用都是标准价的2-3折（如图），借本期作集中答疑。

让人欢喜让人忧的【小微企业收费】

FDA在医疗器械上市批准申报中依然保留小微企业优惠政策，以减轻企业上市前批准申报的经济负担，但国内企业对于“Small Business Fee”是让人欢喜让人忧的矛盾情感。

“喜”从何来？

美国对小微企业认可范围要求宽松

国内企业需符合的条件为：

企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（$100 million），不限于美国企业，总收入包含销售额、公司额外投资（期货、股票等）。

“不超过1亿美元（7亿多人民币）的总收入/销售额”，除国内部分大型或超大型企业外，几乎都符合此项要求。

对国内新型技术创新企业，其产品可能是FDA中高风险产品，需FDA上市前批准(PMA)后进入美国市场，这类企业还可享受“超小微企业”即“企业及其分公司上一年度总收入/销售额不超过3000万美元，不限于美国企业，总收入包含销售额、公司额外投资（期货、股票等）”。

对符合“超小微企业”资质并获批的企业，可额外享受“首次申请上市前批准(PMA)费用免费”。

小微企业/超小微企业资质，为后续支付金额提供便利

众所周知，FDA接受的支付方式直至今日还维持为：电子支票、银行转账和个人信用卡。

设有美国销售公司或分公司的中国企业，三种支付方式皆可选择。

未设有美国销售公司或分公司的中国企业，只能选择银行转账和个人信用卡。

个人信用卡：属于私人支付渠道，存在不少弊端如：卡片种类（只接受VISA/Master/美运通）、额度限制（国内普通用户往往额度偏低，无法满足支付额度要求）、企业内部无法进行报销冲账等，因此很多企业不采纳此支付方式。

银行转账：属于对公渠道，是企业普遍选择，我国外汇管控严格，企业须先开通外汇账户再转账，时常会有限额情况；

根据久顺企管的多次操作处理经历，转账操作人员往往系企业财务人员，诸如：汇款账户丢失、转账后忘记备注重要信息等，导致支付费用无法匹配对应订单甚至石沉大海，如此一笔数量不菲的狂想丢失或者无法汇出，着实让企业及员工胆战心惊。

提示>> 若企业符合“超小微企业/小微企业”资质并获批，支付510(k)费用时只需输入“Small Business Decision Number”,可享受“Small Business Fee”，既降低转账费用，也可免于限额，并且操作便利。

“忧”从何去？

小微企业资质门槛低，申请难度却不低！上文提到小微企业的实质利好，相信不少企业已跃跃欲试，但羊毛并非那么好薅！

FDA小微企业资质门槛虽然低， 2-3折于标准价的羊毛固然诱人！

但若没有专业第三方企业助力，单靠企业独立完成申请难度巨大！

虽然国内众多美代公司都在宣传“小微企业”，但更多的是无营养的泛泛而谈，有些甚至生搬硬套FDA原文，例如：“FDA收到资料受理后，会在60天内对文件进行审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送：小企业决定号Small Business Decision Number”，是对企业客户的错误导向。

需要60天才能完成申请？

不需要这么久！最快2周即可完成，关键是你是否用对方法或找对第三方公司经办。

提示>>申请表中有一处需要：企业所在地税务局在资质申报表格英文件盖章，若无法取得此盖章文件，则将小企业资质申请失败。

→建议：成功获取美国FDA证书需开展的工作：

1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

→更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。