【审评】$10亿抗抑郁药，山东药企入局

精彩内容

11月23日，山东京卫制药以仿制4类提交的氢溴酸伏硫西汀片上市申请获CDE承办受理。氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药，2021年原研药全球销售额超过10亿美元。

氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药和武田制药共同研发，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，用于治疗成人抑郁症。原研药于2013年11月在美国上市，2017年获批进入中国，2021年全球销售额超过10亿美元。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伏硫西汀销售额接近1.3亿元，同比增长92.50%；2022年上半年其销售额超过7000万元，同比增长18.24%。

中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

目前，伏硫西汀在国内市场已有6家企业的仿制药获批上市，包括正大天晴、倍特药业、康弘药业、石药集团、豪森药业、丽珠集团。

氢溴酸伏硫西汀片仿制药获批情况

来源：米内网新版数据库

在抑郁症领域，山东京卫制药最早于2008年拿下草酸艾司西酞普兰片首仿，盐酸舍曲林片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、氢溴酸伏硫西汀片等抗抑郁药上市申请在审中。

数据来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。