君实生物阿达木单抗拿满8项适应症，百亿市场再生变局

昨日（11月21日）晚间，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液5项新增适应症获批。

上市不到1年，君实生物与迈威生物的君迈康已获批原研药修美乐在中国的全部8项适应症。包括：克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

阿达木单抗是首个重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor，TNFα）单克隆抗体，截至目前，全球范围内阿达木单抗共有十余个适应症获批，是全球最为畅销药物之一。据弗若斯特沙利文预测，2022中国阿达木单抗类似药的销售收入年增长约人民币22亿元，年复合增长率为9.8%，到2030年总体市场规模将达115亿。

7款阿达木单抗药物，4款国产已获批8项适应症

目前，国内已获批上市的阿达木单抗共计7款，其中4款在国内获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症。除原研药外，2019年后，国内获批产品分别为百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、信达生物的苏立信、君实生物/迈威生物的君迈康。

阿达木单抗原研药由制药巨头艾伯维研发，于2002年首次获得美国食品药品监督管理局批准，次年在美国上市，商品名修美乐。2012年到2020年，修美乐连续霸称冠全球处方药销售，并于2021年销售额突破200亿美元。

2010年，修美乐获准进入中国。2021年，修美乐在华上市的8大适应症全部进入国家医保目录。其核心专利已于2016年在中国到期，众多企业开始布局阿达木单抗生物类似药。

除上述产品外，还有复宏汉霖的汉达远，覆盖4项适应症，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎。

今年初，中国生物旗下正大天晴生产的泰博维正式获得国家药品监督管理局批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。

此外，华兰基因、山东丹红制药、通化东宝、武汉生物等企业的阿达木单抗生物类似药在临床III期阶段。另有十余家药企处于临床不同阶段，中国阿达木单抗市场已经是一片红海。

适应症扎堆，红海中如何破围？

2019年后，国产仿制阿达木单抗陆续获批，数量不少，但适应症却较为集中于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

一片红海中，企业如何破围，后来者选择自降身价。

已公布的数据显示，国产仿制药的疗效似乎并不逊于原研药。以正大天晴的泰博维为例，据临床Ⅲ期试验结果显示，在活动性强直性脊柱炎的治疗中，泰博维组谷丙转氨酶升高发生率是12.3%，比原研降低了8.6%，这说明泰博维在肝脏安全性方面表现更优，但售价不足千元。

另一方面，以复宏汉霖为代表的企业则选择出海，另开辟一片天地。

汉达远是中国首个中欧双GMP（《药品生产质量管理规范》）认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。2021上半年，汉达远获得销售净利润分成人民币850万元，并实现授权许可收入220万元。2022年2月23日，复宏汉霖与GetzPharma就阿达木单抗汉达远达成商业化授权合作，将在巴基斯坦、菲律宾、越南等11个国家进行阿达木单抗汉达远的商业化。

当前，阿达木单抗作为“全球药王”的市场潜力仍待挖掘。随着后来者持续入局，国内药企仍需选择具有潜在多种适应症的核心靶点，在红海中抢占先机。

作者：伍迪

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