【药苑杂谈】一文教你快速理解药品持证方与生产企业的监管重点

自从药品上市许可持有人制度（MAH制度）落地以来，中国的医药产业有了更快的创新发展，不单单局限于药品生产企业，还增加了许多药品持证方，如拥有药品技术但是没有生产条件的研发机构等。今天通过此文，我们为大家介绍一下作为药品持证方或生产企业，在被法规监管上的侧重点。

1.MAH制度起源

我们先来谈一谈药品上市许可持有人制度的起源。最初，他起源于国外欧美国家，这种制度采用的是传统的药品生产许可和药品上市许可相分离的策略，责任人主要是一些掌握药品技术的研发机构或者药品生产企业，他们向药品监管机构提出药品上市许可申请，然后通过审评审批后获得药品批件，并且对药品质量在药品全生命周期内承担主要责任，近年来不断完善融合就逐步形成了如今的药品上市许可持有人制度。

2.中国MAH制度发展

我国最先试点上市许可持有人制度的城市是北京，上海，天津，后逐步覆盖至全国。以下为MAH制度在我国的发展史：

如今，在MAH制度的推动下，国内的医药产业格局也有很大的改变，一些掌握研发能力的人员也开始转为药品上市许可持有人，与此同时，这也加大了监管人员对药品持证方和传统生产企业监管的力度。针对药品持证方和药品生产企业，监管人员有哪些监管侧重点呢，我们简单谈一谈。

1.针对于药品持证方，监察机构人员是如何进行监管的呢？

首先，老师会重点关注持证方质量保证体系。因为本身药品持证方没有生产场地，老师无法从实际生产企业的生产和质量现场管理看出企业的整体水平，只能先从文件入手，而后才是公司的质量管理体系，还有对于持有人对受托企业的监管，审计情况，相关关键文件的审核，药品的追溯体系等。

对于持证方，监管重点查看的内容，我们已在下表中为大家总结出来了：

2.针对药品生产企业，我们以几个实例为大家说明一下，药监部门是如何进行监管的。

针对案例1，我们简单分析一下：该企业属于药品生产企业，药监监管的重点是查生产企业质量体系，内容是检查质量负责人是否独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行。我们认为上述违法情形证明该公司质量管理体系不能有效开展质量控制、质量保证等活动，生产药品的质量安全得不到保证，且企业不能遵守药品生产质量管理规范，从而被药监局进行相关行政处罚。  

针对案例2，我们简单分析一下：该企业存在按照法定的处方工艺进行生产，监察机构检查时会对比企业现行工艺规程和生产批记录，看是否有未进行申报即擅自添加其他成份或改变生产过程现象，该公司在现场检查时被检察人员发现实际的工艺规程和企业在药监局备案的工艺规程文件不一致，且没有按照变更管理办法进行补充申请或者备案，因此被处罚，处罚结果也会在药监局官网上公示。  

针对案例3，我们简单分析一下：该企业存在存在生产的药品超出认证或许可范围的现象，而且根据药品管理法从事药品的生产活动，生产出来的药品必须完全按照药品生产质量管理规范要求进行药监人员在现场检查中发现该违法行为后，首先会要求企业责令限期改正，并给予警告；如果企业仍不遵守，会要求企业责令停产停业整顿；如企业还是未按照要求进行整改或者整改结果不能被监管机构满意，则监管人员有权要求生产企业停产停业，内部进行整顿，最差的结果是企业被吊销药品批准证明文件，药品生产许可证等，并且针对法定人表人，主要负责人或其他责任人员，会没收非法行为发生期间在本单位的所获收入，并处罚金，甚至终身禁止从事药品生产活动，这对于企业或者是个人无疑来说都是沉痛的打击。  

针对案例4，我们简单分析一下：该生产企业违反了多条规定，首先是该企业的仓库条件不达标，库区的地面达标条件是地面应平整，地面不应有积水，漏水的情况，没有污染源，并且仓库需要有合理的功能分区，并用物料标签来表明物料的身份信息，物料标识作用非常大，可以表明物料的质量信息，一般分为待验，合格和不合格等几种，上述企业因部分物料无标识问题，可能导致生产使用了未经检验的物料，从而可能导致生产的产品不合格，因此被相关部门进行了处罚；另外，该企业被检查人员检查到存在标签内容不准确且有与备案内容不一致的行为，医疗器械监督管理条例明文规定，要求说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，该企业因此被给予了处罚。

       针对以上4条生产企业的违法案例，我们为大家总结下，生产企业日常接受审计时老师检查的重点：

总结

我国的很多企业都集中于仿制药，尤其药品上市许可持有人制度的出现，使药品批准文号和生产企业不再捆绑，对于药品持证方，只要拥有技术，就可以通过技术进行利益的获得，这也激发了药企研发的动力，那么在被监管方面，一定要重视企业的质量保证体系，因为持证方需要对药品全生命周期内承担主要责任；对于药品生产行业，则更要重视药品质量，因为药品质量与人民生命息息相关，而药监部门工作重点就是严格管控企业药品安全风险。希望通过此文，让大家了解到针对持证方和生产企业药监监管的重点和检查内容，为大家迎检提供帮助。

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