药企出海 | 百济神州、复宏汉霖、艾博生物、歌礼制药、先声药业、和铂医药、先为达生物、驯鹿生物、科越医药等中国药企跨国交易动态

产品/研发动态

| 疫苗

艾博生物旗下新冠疫苗研发管线中针对奥密克戎变异株BA.4/5的mRNA疫苗在阿联酋获批临床。本次获批临床的针对奥株BA.4/5的mRNA疫苗，系基于奥株BA.1 mRNA疫苗、针对BA.4/5变异株进行了mRNA序列的重新设计，该疫苗对BA.2、BA.2.12.1、BA.4、BA.5、BA.2.75等变异株均具有良好的免疫原性。临床前动物实验结果显示，这款疫苗能够诱导机体对奥株亚系产生广泛的免疫力。

| 新冠药物

歌礼制药有限公司宣布在新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。

| 肿瘤疗法

百济神州宣布，欧盟委员会已授予泽布替尼上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。此前，百悦泽已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症成人患者，或作为不适合接受化学免疫治疗的WM患者的一线治疗。

复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究(NCT05353257)已于澳大利亚获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案，被批准开展临床研究。此前，该研究已于中国完成首例受试者给药，全球更多地区的临床注册进程也在高效推进中。

先声药业自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。这也是先声药业今年获得的第二个自研项目美国IND批准。此外，SIM0237在中国的临床试验申请已于2022年10月10日获得中国国家药品监督管理局受理。

和铂医药宣布，已于近期成功完成B7H4x4-1BB双特异性抗体HBM7008在美国的 I期临床试验首例患者给药。HBM7008结合和铂医药全人源转基因小鼠和全人源仅重链抗体平台优势，由其创新的免疫细胞衔接器HBICE平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。

| 糖尿病

杭州先为达生物宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。

| 抗体

驯鹿生物授予 Cabaletta其经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。驯鹿生物将有资格获得最多两款产品,累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。

| 红斑狼疮

科越医药宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。KP104是一种全球首创(First-in-Class)的补体双靶点生物制剂，它能特异性地抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该项临床II期试验将在美国、中国、澳大利亚开展，以评估KP104在系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病(SLE-TMA)。

荣昌生物宣布，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局批准。荣昌生物指出，这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后，泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展，标志着该产品的全球化开始加速推进。

| 多发性硬化症

华海药业发布公告向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。富马酸二甲酯缓释胶囊主要用于治疗多发性硬化症。富马酸二甲酯缓释胶囊由Biogen研发，2013年在美国上市。

| 其他

先声药业宣布与Almirall S.A达成自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)SIM0278签订独家授权协议。Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall支付的1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款(包括部分销售里程碑)；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。交易创造了中国自免新药海外授权金额新高。