CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！国内专利将到期

11月15日，CDE受理了先声药业递交的4类化药哌柏西利胶囊的仿制药上市申请。目前，该品种已有十余家药企仿制药申报上市，并有齐鲁制药、豪森药业、江西山香药业等已获批。据悉，该品种的原研专利在国内将于一个多月后到期，现已遭疯抢，有多家药企陆续递交仿制药上市申请，可以预见，此后市场竞争将愈发激烈。

截图来源：CDE官网

哌柏西利原研来自辉瑞，2015年2月，辉瑞通过加快审评在美国获FDA 批准上市，成为全球上市的首个CDK4/6抑制剂。上市后其全球销售额每年均呈稳定增长，为辉瑞带来相当丰厚的收益，2020年全球销售额突破50亿美元大关，2021年稳定增长至54亿美元。

与哌柏西利在全球的炙手可热不同，在国内的市场还较为低浅，有待开拓。

2018年7月，原研哌柏西利获NMAP批准在国内上市，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌。据药融云统计，哌柏西利胶囊近年来在我国院内的销售额虽平稳，但总体金额不大，市

有待开拓。2021年销售额近9千万元，期待今年能突破亿元大关。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

值得一提的是，2019-2021年，辉瑞的哌柏西利均“提名”医保目录，但最终均未顺利进入医保。

专利到期在即，齐鲁制药、豪森药业、山香药业蓄势待发

据悉，原研哌柏西利在中国的化合物专利将于2023年1月10日到期，已不足2月，相关药企早已布局，陆续还有药企递交仿制药上市申请。

目前，齐鲁制药已于2020年12月拿下国内首仿，后江苏豪森药业、江西山香药业等2家企业陆续获得生产批文，原研专利到期后，国产哌柏西利将为临床提供更多选择。另有科伦药业、药友制药以及此次的先声药业等十余家已递交仿制药上市申请，均已获CDE受理，现在审评审批中。

哌柏西利胶囊的新注册分类仿制药申报概况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

此外，齐鲁制药今年4月递交了哌柏西利片的3类仿制药上市申请，尚在审评审批中；8月，原研辉瑞的哌柏西利片获NMPA批准在国内上市。另有石药欧意已完成哌柏西利片的BE试验。

参考来源：

[1]CDE官网

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

—END—