每周医刻|毕井泉：稳定创新药市场预期，推进医药健康产业高质量发展；2025年，每个居民有望拥有一个功能完备的电子健康码

本周，11月5日，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在第五届虹桥国际经济论坛分论坛上指出。“中国发展生物医药有很多优势。我们国家人口多，发展快，市场规模大，要促进医保、医疗、医药协同发展和治理”， 毕井泉针对提高生物医药产业发展质量提出以下建议：鼓励原创性研发，鼓励临床价值更优药物上市；提高监管水平和效率；使患者能够用上最好的治疗药物；稳定创新药市场预期；发展高质量仿制药；规范商业医疗保险发展；改革医疗机构的补偿机制；增加基础研究投入；扩大生物医药领域的国际合作。

11月8日，山东省第三批（中成药专项）集中带量采购拟中选结果已经产生。

本次集采，共有155家企业参与申报，67个药品划分为15个品种组竞争。通过报价、竞价，平均降价44.31%。其中价格降幅最大的是银杏叶片，由原来的39.9元/盒降至4.8元/盒，降幅达87.97%。

此外，《“十四五”全民健康信息化规划》11月9日公布。根据规划，到2025年，我国将初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。

根据规划，到2025年，二级以上医院将基本实现院内医疗服务信息互通共享，三级医院将实现核心信息全国互通共享。全员人口信息、居民电子健康档案、电子病历和基础资源等数据库更加完善，每个居民有望拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码。规划要求，以普及应用居民电子健康码为抓手，建立居民以身份证号码为主、其他证件号码为补充的唯一主索引，推动“一码通用”。依托区域全民健康信息平台，推动检查检验结果互通共享。

政策方面， 国家药监局关于修订甲氨蝶呤口服 制剂说明书的公告 ； 北京市药监局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（ 2022修订版）》有关问题再次公开征集意见的公告 ； 国家药监局药品评审中心就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见 。

大公司方面， 博济医药与阿斯利康签订战略合作备忘录 ； 百济神州 Q3业绩： 泽布替尼1.555亿美元，+136%； 替雷利珠单抗1.282亿美元，+67% ； 京东健康成立互联网医院新公司； 渤健任命赛诺菲前 CEO为新任CEO； Arrowhead制药以4亿美元出售olpasiran的特许权权益 。

产品方面， 安进siRNA疗法II期研究成功，脂蛋白 (a) 降低达95%以上；九价HPV疫苗“扩龄”后，已在国内三地开展“首针”接种；默沙东PD-1抑制剂在中国获批治疗三阴性乳腺癌。

资本市场方面， 华厦眼科创业板IPO上市；南微医学股东Huakang Limited拟减持不超3%公司股份；熠保科技获华润医药领投A+轮战略投资 。

以下为财健道对重点内容的整理： 

 政策

 1  国家药监局关于修订甲氨蝶呤口服制剂说明书的公告

11月7日，国家药品监督管理局决定对甲氨蝶呤口服制剂说明书内容进行统一修订，修订内容包括【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】和【药物过量】项。上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲氨蝶呤口服制剂说明书修订要求（见附件），于2023年2月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 2    国家药监局药品评审中心就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见

11月8日，国家药监局药品评审中心（CDE）就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节。该文件征求意见时限为自发布之日起一个月。CDE表示，儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异，并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。由于这些差异的存在，更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物。

 3  北京市药监局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）》有关问题再次公开征集意见的公告

11月9日获悉，北京市药品监督管理局向全社会公开征求《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）》意见，得到了社会各界的大力支持。为深入贯彻市委市政府关于优化营商环境的决策部署，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，北京市药品监督管理局就三个医疗器械经营主体经营场所和库房使用面积的具体问题，继续向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2022年11月8日至11月16日。

 4  国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期3年

11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第2号）》，公告称，国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期。从《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件（GH-HD2022-2）》文件来看，本次集中带量采购产品为获得中华人民共和国医疗器械注册证并许可上市的冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。首年采购需求量按参加本次接续采购的每一家医疗机构报关的采购需求量累加得出，首年采购需求总量为1865057个。本次国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

 大公司

 1    博济医药与阿斯利康签订战略合作备忘录

11月6日，博济医药与阿斯利康医药（成都）有限公司正式签订战略合作备忘录，博济医药将为阿斯利康提供中药研发（包括药学研究、非临床研究、临床研究、注册服务等全流程）等多项服务，推进中药新药研发服务、中药二次开发等事项。

 2   百济神州三季度业绩：泽布替尼1.555亿美元，+136%；替雷利珠单抗1.282亿美元，+67%

11月9日，百济神州公布2022年第三季度财务业绩，产品销售收入达到3.495亿美元，相较上一年同期的1.925亿美元增长82%。其中，泽布替尼（百悦泽）全球销售额为1.555亿美元，相较去年同期增长136%；替雷利珠单抗（百泽安）在中国的销售额为1.282亿美元，相较去年同期增长67%。

泽布替尼是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批用于9项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。

 3  京东健康成立互联网医院新公司

近日，汉中京东互联网医院有限公司成立，注册资本1000万元，法定代表人为胡亚男，经营范围含第一、二类医疗器械销售；保健食品销售；互联网销售；健康咨询服务；个人互联网直播服务；远程健康管理服务等。股权穿透图显示，该公司由京东健康旗下宿迁京东天宁健康科技有限公司全资持股，后者由缪钦、李娅云、张雱共同持股。

 4   渤健任命赛诺菲前CEO为新任CEO

11月10日，渤健（Biogen）宣布，其董事会已任命Christopher A. Viehbacher为总裁兼首席执行官（CEO）和董事会成员，自11月14日起生效。接替自2017年以来一直领导渤健的原CEO Michel Vounatsos的职位。Viehbacher同时拥有在大型制药公司和创业型生物技术公司工作的丰富国际经验。在葛兰素史克工作了20年之后，他在赛诺菲担任了6年的全球首席执行官。在此期间，他帮助赛诺菲克服了大部分产品组合的专利损失，并为公司挖掘了新的增长来源，如Dupixent（与再生元合作），以及收购健赞（Genzyme）后的罕见病和特殊疾病药品。在Viehbacher的领导下，赛诺菲加强和多元化了其研发管线，并为股东带来了巨大的收益。

 5  Arrowhead制药以4亿美元出售olpasiran的特许权权益

11月9日，Arrowhead Pharmaceuticals（NASDAQ:ARWR）和Royalty Pharma（NASDAQ:RPRX）宣布，Royalty Pharma已从Arrowhead手中以2.5亿美元的预付现金加上高达1.6亿美元的额外付款（取决于某些临床、监管以及销售里程碑）获得Olpasiran的特许权权益和未来里程碑。Olpasiran是安进正在开发的一种siRNA治疗方法，用于降低心血管疾病的风险。 

产品

 1   安进siRNA疗法II期研究成功，脂蛋白(a)降低达95%以上

11月6日，安进公布了其II期OCEAN(a)-DOSE研究治疗结束后的数据，该研究旨在评估其在研候选药物olpasiran（AMG 890）在脂蛋白(a) [Lp(a)]水平升高（>150nmol/L）并且有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的成人患者中降低Lp(a)的安全性、耐受性和最佳剂量。数据已同步发表在《新英格兰医学杂志上》。

Lp(a)是基因决定的，被认为是心血管疾病（CVD）的独立危险因素。

 2   九价HPV疫苗“扩龄”后，已在国内三地开展“首针”接种

11月7日，默沙东透露，九价HPV疫苗在国内宣布“扩龄”接种后，截至目前，已经在海南博鳌、陕西西安、山东济南三地开展“扩龄”后的首针接种，其他省份也正在走相关流程，接下来将逐步在国内多个城市开打“首针”。与此同时，默沙东目前也正在针对九价HPV疫苗，在20-45岁男性群体中开展III期临床研究。

 3   默沙东PD-1抑制剂在中国获批治疗三阴性乳腺癌

11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。根据默沙东新闻稿，这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应症。

帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。 

资本市场

 1   华厦眼科创业板IPO上市

11月7日，华厦眼科医院集团股份有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称“华厦眼科”，股票代码“301267”。招股书显示，华厦眼科此次公开发行6000万股，募集资金总额超30亿元，募投项目包括天津华厦眼科医院项目、区域视光中心建设项目、现有医院医疗服务能力升级项目、信息化运营管理系统建设项目及补充运营资金项目，超募资金也将用于主营业务发展。

 2   南微医学股东Huakang Limited拟减持不超3%公司股份

11月9日，南微医学公告，持股12.6727%的股东Huakang Limited拟以集中竞价、大宗交易方式减持公司股份合计不超过561.74万股（占公司总股本的3%）。

 4   熠保科技获华润医药领投A+轮战略投资

近日，国内领先的“惠民保险”综合服务平台熠保科技（上海）有限公司完成A+轮系列融资，华润医药、华润医药商业、华润三九领投，老股东博远资本、斯道资本、远毅资本共同投资。以战略投资为纽带，熠保科技与华润医药双方将共同打造“城市健康保障平台”，推动健康险以及创新医疗的普惠化，助力构建多层次医疗保障体系。