【药苑杂谈】药品全生命周期中，那些您感兴趣的时限问题汇总

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药品全生命周期通常包含以下几个阶段：药品研发，技术转移，商业生产，产品终止。新药研发到上市一般需要经历10年左右的时间。

从新药实体的发现与确定，非临床研究，临床研究以及最后的上市注册申请，期间会经历各种时限问题，这里小编跟大家一起梳理一下相关时限问题。

从研发到申请上市，申请人肯定需要与监管方进行沟通交流，关于沟通交流，目前按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，分为I类会议，II类会议和III类会议。每一类会议召开时间是有所不同的。（注：本文中提到的“XX日”均指工作日）

会议资料的的初步审核一般在收到申请后3日内，在确定会议日期后的5日内一般会通过“申请人之窗”告知申请人。

对于儿童用药的会议，可以提交相关申请材料，对于符合儿童用药申请情形的，将II类会议和III类会议调整为I类会议，这会大大缩短申请人的等待时间，提高研发效率，体现了国家对于儿童用药的鼓励和支持，儿童用药目前的转态一直处于急需转态，国家出台的儿童用药沟通交流政策一定程度上促进各企业积极研发儿童用药，让儿童用药的临床需求早日得到满足。

除了以上的沟通交流，我们还可以在申请人之窗提出一般性技术问题，对于非技术类问题，CDE一般会在10日内回复，对于技术类问题，CDE一般会在15日内进行回复。回复方式一般为书面答复和电话沟通。

在临床阶段，根据《药品注册管理办法》中规定，临床申请的默示许可为六十日，逾期未通知的情况，视为同意。药物临床试验获批之日起，如果三年内没有受试者签署知情同意书，那么该药物临床试验申请就会失效，如果还想进行该药物的临床试验，申请人需要重新提交临床试验申请。在临床试验期间，应当每年提交一次药物安全性更新报告，一般在临床试验获批满一年后的两个月内提交，也可根据CDE的要求，根据实际情况按照周期进行提交。

生物等效性试验目前也是采用备案制，在开展生物等效性试验前30日，申请人需要对进行的生物等效性性试验进行备案，生物等效性试验备案时一般需要提供3个月的稳定性数据。

无论是临床试验还是生物等效性试验都需要遵循《药物临床试验质量管理规范》，就是我们经常提到的GCP。在GCP中对于临床试验相关的文件及留样的保存时限也做出了相应的规定。

关于注册申请，形式审查一般为5日，CDE会在5日内做出是否受理的决定，如需补充资料的，申请人应当在30日内一次性完成补正资料，逾期视为自动放弃本次申报，后续如果需要申报，需要重新提交相关的注册申请。

受理之后申请人会收到国家局的行政许可项目缴费通知书，一般在收到通知书15日内申请人需要完成缴费，具体以收到的缴费通知书上备注的日期为准。

关于审评过程中的发补，原则上CDE一次性告知申请人，申请人需要在八十日内完成补充资料的提交，补充材料提交之后，审评时限就会延长三分之一，如果是优先审批审批的品种，审评时限延长四分之一。关于注册审评的相关时限，总结如下。

受理之后CDE一般会在四十日内进行初步的审查，给申请人发送相关检验通知书，对于创新药和改良型新药是百分之百进行核查，对于仿制药品种的申报，基于风险考虑是否启动注册核查，如果需要启动注册核查，申请人会收到核查通知。

申请人收到药审中心的注册检验通知后，在30日内，向省级药监部门完成抽样工作。属于优先审批审批的品种，申请人应当在5日内完成申请抽样和送样工作。

对于注册检验，样品检验的时限为六十日，样品检验加标准复核的时限为九十日，在检验过程中如果需要申请人补充相关资料，申请人应当在三十日内一次性完成相关补充资料的提交。检验机构原则在审评期限届满前四十日前提供相关检验报告。对于送检的样品，需要满足样品剩余有效期不得少于2个检验周期的有效期，样品检验送检的时候，样品剩余有效期必须大于120日，样品检验加标准复核送检的时候，样品剩余有效期必须大于180日 。

对于注册核查，申请人应在收到核查通知的二十日内完成现场核查确认表的提交，核查中心一般会在核查前5日内通知申请人关于核查的相关事宜。注册核查的工作时限原则上为120日。核查中心原则上在审评期限届满前四十日前完成现场核查。对于核查中的相关问题，如只涉及需要解释说明的相关问题，申请人需要在5日内提交相关材料，如涉及申请人一些相关整改行为的，申请人需要在20日内进行相关整改并提交完整的整改材料。

对于优先审批审批的品种，CDE在受理后25日内通知申请人是否需要现场核查，核查时限原则上为80日，核查中心原则上在审评期限届满前25日前完成现场核查。

关于药品专利链接制度，挑战专利成功且首个获得批准的仿制药，将获得12个月的市场独占期，期间其他仿制药不会被批准上市。

国家局的行政审批应当在二十日内完成，自审批决定之日起十日内颁发行政许可证书。药品注册证书的有效期为五年，药品再注册需要在药品注册证书有效期届满前六个月内申请。

以上内容就是小编给大家梳理的药品全生命周期中那些时限相关的问题，如果不当之处，欢迎大家提出宝贵意见，大家一起学习，共同进步。

参考文献：                  

1、 ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑

2、 ICH Q9 药品质量体系

3、 药物研发与技术审评沟通交流管理办法

4、 儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）

5、 药品注册管理办法

6、 药品注册核查检验穷工作程序（试行）

7、 药品注册核查工作程序（试行）

8、 药物临床试验质量管理规范

9、 中华人民共和国专利法

10、 药品生产监督管理办法

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