华东医药、石药集团围攻9亿PARP抑制剂，原研独家市场受冲击

10月29日，据CDE官网显示，华东医药集团下属的杭州中美华东制药的奥拉帕利片上市申请获受理。一周前，石药集团旗下石药欧意也递交了该品种的上市申请。这一9亿卵巢癌靶向新药（PARP抑制剂）的国内首仿药之争愈发激烈。

截图来源：CDE官网

奥拉帕利原研由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发的一款PARP抑制剂，2014年获批在美国、欧盟、以色列上市，是全球首个获批的PARP抑制剂。此后适应症不断拓展，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多个癌种，其销售额也随之一路猛增，受后来者影响甚小。据阿斯利康财报，2021年奥拉帕利销售额为23.48亿美元，同比增长30％，是当之无愧的重磅炸弹药物。

在国内，奥拉帕利也是首个获批的卵巢癌靶向新药，2018年获批进入国内市场，填补了国内卵巢癌靶向新药治疗领域近30年的空白，后于2019年被纳入医保，为医保乙类品种。据药融云统计，2021年奥拉帕利院内销售额超9亿元，同比增长53%，今年也保持了高速增长态势，市场前景可观。

奥拉帕利院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，奥拉帕利为阿斯利康的独家品种，国内尚无其他仿制药获批上市。奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期，制剂专利在2029年10月到期，用途专利在2024年11月到期。但国内已有多家明星药企陆续报产入局，包括齐鲁制药（首家报产）、宣泰医药、湖南科伦、石药欧意以及此次的杭州中美华东制药，均在审评审批中，该重磅卵巢癌靶向新药的国内首仿药花落谁家尚待揭晓。此外，重庆药友制药、江西山香药业和南京方生和医药等药企也已开展奥拉帕利的BE试验。

国内奥拉帕利仿制申报上市概况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

参考来源：

[1]CDE官网.

[2] 药融云数据库.

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