42亿“急救神药”生变！院外药品“回扣”遭严打，4款中成药停产，生物类似药集采逼近

三类药品暂不纳入集采，生物类似药并非集采禁区

近日，国家医保局对全国人大代表和全国政协委员的建议和提案进行回复，药品集采的话题备受关注。从回复来看，创新药、含濒危野生动物成分的药品、孤儿药和短缺药暂不纳入集采。生物药方面，国家医保局正在研究生物制品相关政策，生物类似药集采将适时开展。（新京报）

划重点：

国家医保局表示，与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢。因此，胰岛素集采规则是在化药集采基础上，充分考虑生物药的特点而精心制定。下一步，国家医保局会在现有集采成功经验基础上，结合生物药特点，不断完善生物药集采规则。

检查组出动！严打院外药品“回扣”

10月18日，山西省药监局发布《关于做好在全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题专项整治工作的通知》。要求加大对院边店的“票、证、账、货、款”的核查，坚决杜绝白条、便条等非正规处方销售处方药品的行为，并“对院外购药数量金额较大的药店进行约谈、提醒，对发现的违规‘统方’等线索及时通报卫健部门”等。（赛柏蓝）

观点：

从治理院内医药回扣问题到院外，严打医药回扣已开始扩围。

医保目录调整专家评审结束，即将进入谈判竞价环节

10月16日，国家医保局发布公告称，按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品，进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。（医药云端）

划重点：

医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。目前，专家评审环节结束，即将进入谈判竞价环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。如进展顺利，国家医保局将于11月份公布新版医保药品目录，明年1月1日落地执行。

口腔正畸集采启动！牙科“暴利”将终结

10月19日，陕西省发布公告称，将联合内蒙古、辽宁等14省份组建省际联盟，对口腔正畸托槽展开集采，包括托槽、无托槽隐形牙套、颊面管3类产品，采购周期为2年。按照集采规则，正畸材料耗材按15省联盟采购需求总量划分为A、B组开展竞价，A组占总采购量的70%，要求竞价企业5家以上，不够的递补；如果同一产品类别的申报企业不到5家，就全部进入A组。在降价幅度上，陕西省对所有类别产品都划定了同样的规则：降价30%是底线，否则无效。（健识局）

观点：

“整牙”是继“种牙”之后，老百姓呼声较高的集采项目。“种牙”主要面向中老年人，“整牙”则面向消费能力更强的青年人和儿童，人群更大。“整牙”属于美容，和种植牙一样无法享受医保报销。但有了种植牙集采的经验，“整牙”集采会有操作路径：对耗材部分进行集采，未来进一步限制手术费用。

成本上涨、停产！45个药品取消中标资格

10月19日，甘肃省公共资源交易中心发布通知称，近期有36家企业的45个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，无法保障甘肃省医疗机构的正常供应。申请撤废的45个药品中，40个药品平台有同品种不同规格中标挂网药品可保障供应；5个药品为独家品种，请医疗机构使用同功能主治的替代药品。9个药品撤废原因是企业不再生产，包括熊胆降热片（独家品种）、风湿骨痛胶囊、芎菊上清片、感冒灵胶囊等4款中成药。（米内网整理）

带量采购中标，最高奖励300万

近日，杭州市公布了《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，其中最为关注的是支持企业参加集中带量采购的措施。文件提到，鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。除此之外，还有创新药品器械开发、药物临床试验、生物医药园区建设、医院采购等诸多方面的奖励措施。（医药代表）

8亿注射剂修订说明书

10月18日，国家药监局发布了关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。修订内容涉及【不良反应】与【注意事项】。（米内网整理）

米内数据：

2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端己酮可可碱注射剂销售额超过8亿元，同比增长167.14%。

“急救神药”安宫牛黄丸，昆药集团拿下

10月20日，昆药集团发布公告称，全资子公司昆中药于近日获得国家药监局核准签发的安宫牛黄丸《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人由“黑龙江葵花药业股份有限公司”变更为“昆明中药厂有限公司”，药品批准文号不变。安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍等功效，可用于热病、邪入心包、高热惊厥、神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症等上述证候者。（公司公告）

米内数据：

安宫牛黄丸是国家基本药物(2018版)、2021版国家医保目录品种。2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）安宫牛黄丸销售规模超过42亿元，同比增长36.45%。

“超级流感神药”首仿获批一周，罗氏、石药打响专利战

在10月11日，石药欧意的首仿玛巴洛沙韦片获批上市后，18日，罗氏制药发文《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》称：其创新药玛巴洛沙韦片(商品名：速福达)及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。罗氏强调，“欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。”（蓝鲸财经）

药品背景：

玛巴洛沙韦片最早由日本盐野义开发，是一款帽状结构依赖型核酸内切酶抑制剂，用于治疗甲型和乙型流感。由于只需服用一次药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，无论是给药剂量，还是药效都优于上一代的“流感神药”奥司他韦，因此玛巴洛沙韦一经面世便被视为新一代“流感神药”。

东阳光药第三款胰岛素产品获批上市

10月18日，东阳光药发布公告称，公司自研产品门冬胰岛素注射液获批上市，为国产第5家。门冬胰岛素是第三代速效餐时胰岛素，是目前主流胰岛素强化治疗方案的常用药物。目前东阳光药已有3款胰岛素产品获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液。（米内网）

米内数据：

2021年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射液销售规模突破20亿元，同比增长21.67%；2022年上半年其销售规模超过10亿元，同比下滑1.89%，主要受胰岛素专项集采执行影响。

恒瑞2款1类新药获批临床，CDK4/6抑制剂新适应症报产

10月21日，恒瑞医药发布公告称，SHR-A1811注射液、SHR-1701注射液获批临床，将于近期开展临床试验。20日，恒瑞医药自主研发的羟乙磺酸达尔西利片3项2.4类新适应症上市申请获CDE承办受理。达尔西利是首款国产创新CDK4/6抑制剂，于2021年12月31日获国家药监局批准上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。米内网数据显示，2021年全球CDK4/6抑制剂销售规模超过77亿美元。（米内网整理）

万泰生物前三季度净利暴涨231.91%

10月17日，万泰生物发布公告称，公司今年前三季度实现营收86.51亿元，同比增长140.56%；归母净利润39.44亿元，同比增长231.91%；扣非净利润38.48亿元，同比增长233.25%；受销售商品收到的现金大幅上升影响，公司经营活动产生的现金流量净额为31.13亿元，同比增长391.50%。对于营收净利双增长的原因，万泰生物表示主要受二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加影响。（经济参考网）

17.6亿美元！吉利德引进3款双抗新药

10月17日，吉利德宣布与Macrogenics达成合作协议，引进后者研发的CD123/CD3双抗以及另外2款双抗新药。根据协议，吉利德将支付给Macrogenics以6000万美元预付款，以及最多17亿美元的里程碑金额。Macrogenics为一家抗体工程领域的明星生物技术公司，与多家药企有广泛合作，包括国内的天境生物、再鼎医药。（医药笔记）

划重点：

近年来，吉利德在抗肿瘤领域持续布局，包括119亿美元收购CAR-T公司Kite，49亿美元收购CD47先驱Fortyseven，210亿美元收购Immunomedics等，项目引进更是难以计数。

注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。