4个一致性评价获受理！齐都药业一品种在内，国内首家有待决出

10月18日，CDE官网发布，共有4个一致性评价获受理，且都是补充申请受理号，分别为：

济川药业集团有限公司，2品规盐酸利多卡因注射液

悦康药业集团股份有限公司，注射用头孢噻肟钠

山东齐都药业有限公司，乳酸钠林格注射液

截图来源：CDE官网

其中，山东齐都药业此次一致性评价获受理的乳酸钠林格注射液是一种静脉用电解质类药品，是调节体液、电解质及酸碱平衡药，主要用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例，目前尚未有企业通过该3亿品种的仿制药一致性评价。

据药融云统计，乳酸钠林格注射液在我国院内近几年的市场呈持续扩张趋势，销售峰值在去年，销售额达到3.48亿人民币。科伦药业、石家庄四药是该药市场的两大“巨人”，在院内市场上平分秋色，各手持二成的份额。目前2022年H1的销售额也已有1.54亿元，与去年同期基本持平。

乳酸钠林格注射液院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

经药融云数据库查询，此前已有湖南科伦制药与石家庄四药该药的一致性评价获受理，CDE分别于2019年1月、2020年2月承办其递交的乳酸钠林格注射液补充申请，山东齐都药业则是第3家一致性评价获受理的企业。目前此三家均处于审评审批状态，国内首家有待决出，敬请期待。

乳酸钠林格注射液一致性评价申报情况

截图来源：药融云一致性评价数据库

虽然还暂无一致性评价过评，但国内获批生产销售乳酸钠林格注射液的企业可不少，据药融云数据库显示，目前拥有该药批文的企业共有61家，包括科伦药业、石家庄四药、大冢制药、双鹤药业、湖南科伦制药，以及此次的山东齐都药业等，市场竞争还是非常激烈的。

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