时评：原研药曾因致癌退出销售，国内戒烟仿制药能否带来新突破？

作者：老薛

2022年10月14日，药品批准证明文件待领取信息发布。

图源药监局

在一系列信息中，一款化药酒石酸伐尼克兰片也获的了批准。

 图源药监局

从药监局搜索信息，目前国内此款药物只有豪森药业生产。

图源药监局

作为一款用于戒烟的药物，酒石酸伐尼克兰是出现在中国临床戒烟指南2015版文件上的。目前常用的戒烟药物中，伐尼克兰连同盐酸安非他酮缓释片属于处方药，先记住处方药这一点。

我们讨论以后药物的市场，有两个角度角度不能忽略。

一是市场需求，包含社会需求和病人个体需求；

二是获取渠道的便利性。为什么市场需求要分出社会需求和个体需求？因为涉及到用药依从性。

我小时候感冒吃药，前两天还行，能记得按时吃，后面就容易忘，尤其是症状稍有改善的时候，这就是依从性降低。

用药社会需求类似于我们的新冠疫苗，类似于肺结核的治疗用药。万一周围有人得了类似传染病，那么社会需求性就提高，“拜托你好好用药，不要犯病传染人”。

而个体需求，则是人的求生欲，常规来说，面对生病用药，病人个体会更配合。但别忘了，用药时间越长，依从性越差。病人自律性越差，依从性越差。

为什么明明肺结核有药可用，到最后却有的人无药可用？因为他们实在坚持不了连续几个月的吃药历程，自己停药，使得微生物产生耐药性，原来的药再也没有用。

而自律性这东西，如果反馈到烟民与非烟民身上，那么烟民可能更缺少这点。当然我们要排除一些特殊应用环境，比如只有一个人，却无法休息，必须坚持到支援等等。

就连短短几个小时车程都有人抵御不了吸烟的诱惑，甚至愿意承受被拘留的风险，选择在高铁上吸烟。

图源微博

而戒烟药物的用药周期则都比较长，除了盐酸安非他酮还有一个七周的说法之外，其他的都是12周起步，甚至还要延长。

图源中国临床戒烟指南

这么长的用药周期，伴随着可能出现在一些人身上的戒断反应以及药物副作用，而这些人恰恰是自律性并不高的群体，那可能意味着戒烟过程中断。

当然对于烟民而言，这辈子戒烟不可能只发生一次。对药物而言，就意味着有很高的复购率。

甚至可能吃这种药觉得不好，过段时间再换另一种药，也就意味着同一类药物对同一个消费群体，说好听点叫多次救助，说经济点叫反复收割。只有这四种一线用药，选择权在不在你手上，其实意义能有多大？

唯一不同的是获取渠道，尼古丁贴片和尼古丁咀嚼胶是非处方药，其他两种是处方药，需要去医院开方。购买起来，前者方便点。但如果本身对尼古丁过敏，那就只能选择后面两种。

图源中国临床戒烟指南

进口药中只有Pfizer Europe MA EEIG的酒石酸伐尼克兰片（畅沛），但在2022年09月26日到期。

而且根据相关报道，国内此款药物（畅沛）处于停售状态。在药监局官网上，有两条药物警戒信息侧面印证了这一说法。

图源药监局

作为原研药，畅沛因药物使用风险而退出，这对于后续的仿制药业务开展，其实是有影响的。但就本文成稿时，局限于个人水平，尚未搜到有国内相关药物不良事件的报道。

我们返回头看畅沛这款药退出，是因为检测到亚硝胺杂质超过FDA要求。类似因为杂质而停产的事件，以前也有多家药企发生过。

像缬沙坦因为亚硝胺类杂质，曾导致华海药业诉讼风波，辉瑞药业也因降压药亚硝胺超标发起召回。但后面华海药业做了工艺优化后，重新拿到了出口美国的许可。

这说明什么？只要不是该款药物组分本身的问题，那么都是可以优化使用的。就像你大米里有沙子，那么米饭必然有人会出现硌牙风险，那么我可以通过挑拣、过筛等方式去除。

但如果本身就是不能吃的塑料颗粒里含有沙子，你再怎么过筛挑选也不可能做食物。所以不能把原研药面临的风险，简单等同于仿制药的必然风险，具体事件要具体分析。

当然，那些起效组分的不良反应，可能会有重合。

在烟民数量庞大的基数上，以及越来越多人对健康追求上看，这类戒烟药拥有非常大的潜在市场。

但作为一款处方药，无法用常规大众媒体来做推广，而戒烟门诊可能在一些区域并没有开展，这需要药企有充分的患者教育及其医院科室资源的完善体系，这更是戒烟药物市场扩大化的先决条件。