一致性评价满3家！中美华东制药过评16亿王牌抗真菌药物

10月12日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，杭州中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价。这是继恒瑞医药、齐鲁制药后过评的又一药企，至此，该16亿王牌抗真菌感染药物一致性评价满三家。

截图来源：NMPA官网

卡泊芬净原研来自默沙东，是全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂，对念珠菌属和烟曲霉菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。随着皮肤病患者数量的增长，市场对于抗真菌药物的需求相对更高、更稳定。作为棘白菌素类抗真菌药物中的佼佼者，卡泊芬净的市场销售预期仍有较大的增长空间。

卡泊芬净进入中国市场多年，已成为全身用抗真菌药物市场的王牌药物，是各国临床指南推荐的抗真菌感染一线用药，在全球广泛上市销售。在国内，卡泊芬净的销售市场在快速扩容。据药融云统计，2021年卡泊芬净院内销售额达16.75亿元。

卡泊芬净院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

除了原研，国内另有多家药企获批生产卡泊芬净。随着国内仿制药陆续获批上市，原研企业默沙东的市场份额下滑明显，由2018年的88%下滑至2022年H1的56%，其余市场份额则多数由江苏恒瑞医药和正大天晴占领。

经药融云数据库查询显示，此前国内已有江苏恒瑞医药（首家过评）、齐鲁制药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，此次的杭州中美华东制药再次获批，该16亿王牌抗真菌药物终于迎来一致性评价满三家。“一致性评价满三家”是指同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以，对于仿制药来说，一致性评价满三家是一个门槛，会深远地影响到该品种的整个市场。

此外，还另有广州一品红制药、Pharmathen International S.A递交了卡泊芬净的4类/5.2类上市申请，正大天晴、辽宁海思科、海南海灵化学制药等药企递交了一致性评价补充申请，均在审评审批中。

参考来源：

[1]NMPA官网

[2] 药融云数据库

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