【受理日报2022.09.30】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(09月29日) ☆

热门仿制药点评

☀己酮可可碱注射液

适用于脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；外周血循环障碍性疾病如慢性栓塞性脉管炎等。

注册申请：2016年之后共有9个注册申请，其中今年7个，申请企业为:湖南科伦、广州绿十字/山西普德、上海旭东海普、山东泰合/山东京卫、广东君康/海南全星、广州一品红/河北凯威、石药欧意，2021年2个。

临床研究：目前暂无临床批件。

上市批件：目前共有19个批件。

市场格局：★己酮可可碱注射液(医保乙类)是临床常用血管扩张药物，Sanofi原研暂未进入国内市场，目前共有6家仿制药企业在售。2021年，门诊服务基本恢复，公立医疗市场(主要应用场景)销售额回升至5.3亿元(+117%)。其中，广州万正药业和石药欧意药业几乎垄断市场。这款产品目前已应用到心、脑血管系统、呼吸系统和糖尿病等多个领域。全球范围内，我国已成为卒中终身风险最高和疾病负担最重的国家之一，而卒中后认知障碍(PSCI)是目前造成卒中疾病负担的重要原因，而己酮可可碱于去年首次纳入《卒中后认知障碍管理专家共识2021》，且除石药欧意外，2年间陆续有6家药企申报(暂无过评)，市场认可度有望进一步提升，前景令人期待。

☀注射用氯诺昔康

适用于手术后急性中度疼痛的短期治疗。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请，其中今年5个，申请企业为:北京金城泰尔/山西普德、知和（山东）/成都通德、广州曼翔/成都通德、苏州天马天吉、北京朋来，2020年1个。

临床研究：目前暂无临床批件。

上市批件：目前共有6个批件。分别为规格8mg:北京朋来、苏州天马天吉、哈尔滨三联、浙江震元/杭州澳亚、Takeda（进口）、海南锦瑞。

市场格局：★2021年，注射用氯诺昔康公立医院内(主要应用场景)销售额约2.7亿元，其中浙江震元市占率超过60%，较去年有所回升。据悉，此前已有十余家国内企业申报仿制注射用氯诺昔康但相继折戟，目前只有Takeda Austria Gmbh进口原研产品和五家仿制药获批上市，但暂无企业过评，苏州天马医药天吉生物已于上月申报补充一致性评价。除了已经获批的企业之外，今年以来北京朋来制药、成都通德药业、广州曼翔医药等陆续申报新分类仿制药，获批后将视同过评。注射用氯诺昔康属于国家医保乙类药物，市场成熟度较高，加快推进产品过评或将是药企改变市场格局的重要思路之一。

批准证明文件待领取信息

(09月29日)

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