FDA官宣: 新冠产品回归510(k)|医疗器械一周要闻

过去一周欧美医疗器械和IVD行业，发生哪些重要事件？久顺企管根据久粉关注倾向，为您遴选、整理、编译：欧美医械行业周报。

01.回归与暂缓: FDA新冠产品政策更新

美国时间2022年9月27日，美国食品和药物管理局更新了其新冠(COVID-19)政策，以确保大众可继续获得有效检测，同时鼓励产品过渡到传统的上市前审查途径。

更新后的政策指出：FDA将仅审查小部分新的紧急使用授权(EUA)诊断测试产品请求，并鼓励所有测试产品开发人员通过510(k)等传统上市前审查途径获得产品批准。

本次政策更新前提交传统技术EUA授权请求的，其待定的申请人和产品将保留在队列中。

FDA将重点审查以下类型的EUA请求：

对公共卫生有重大益处的诊断测试，例:采用新技术的诊断测试）；

符合未获满足需求的诊断测试，例:诊断感染新变体或亚变体）；

EUA请求来自美国政府利益相关者（或由其支持）的测试，例:由生物医学高级研究与发展局(BARDA) 或美国国立卫生研究院快速诊断(RADx)资助的测试。

“病毒检测仍是抗击新冠疫情的关键支柱之一。”FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren称。

“鉴于政府在检测方面的重要投资，考虑到制造能力和消费者准入的现状，对大多数新检测而言，转向传统的上市前审查最能满足新冠现阶段的公共卫生需求。”

迄今为止，FDA根据紧急使用授权(EUA)已授权了437家新冠检测试产品和样本采集产品厂家，其中包括：300家分子测试和样本采集器械厂家、85家抗体和其他免疫反应测试厂家、51家抗原测试厂家和1家诊断呼气测试产品厂家。

信息表明，美国新冠检测已获得足够的测试能力。鉴于此，FDA认为：未来的大多数提交最适合传统的上市前审查途径。

因此，FDA正修订其相关政策，以更新其新冠EUA的政策，并探讨使用传统的上市前审查途径进行新冠测试产品上市前批准程序。

02.美国国会可能通过用户费用重新授权法案

FDA 正在等待国会采取行动，授权根据生物仿制药用户费用法案(BsUFA)、仿制药用户费用修正案(GDUFA)、医疗器械用户费用修正案(MDUFA)和处方药用户费用法案(PDUFA)收取2023财年用户费用。

2023财政年度于2022年10月1日以后生效，因此目前暂不适用上述用户收费计划，一旦FDA获得授权收取2023财年用户费用的立法签署成为法律，FDA将通过联邦公报通知公布：2023财年用户费率和支付说明。

03.FDA发布儿科临床试验伦理指南草案

该草案提出：临床研究中保护儿童的伦理框架，并解释了机构审查委员会(IRB)、赞助人和行业应考虑的伦理框架的基本概念。

04.FDA重启自新冠大流行一直暂停的验厂

“就（检查）活动（在印度）而言，我们正在接近大流行前的水平，”FDA印度国家主任莎拉·麦克马伦在最近孟买举行的一次活动中告诉媒体。

05.欧洲：重启口罩令

欧洲药品管理局(EMA)表示，新冠仍在继续，成员国需保持在此前提下的运作。

早前，为应对秋季流感+新冠双重高发期，德国将于10月1日起执行更严格的个人防疫措施，重新启动口罩令、新冠疫苗接种以及新冠检测。

德国联邦药品和医疗器械机构BfArM官网刊登名为“戴口罩对我们所有人都有帮助”报道，建议:民众戴上口罩，以保护自己和他人免受新冠感染。

戴口罩和限制集会规模等更具限制性的措施，是高效的非药物干预措施。

欧盟发布对新冠的全球回应中，强烈建议各会员国在特定环境中提倡使用FFP2口罩。德国则规定，全国范围内飞机和长途火车上须使用FFP2口罩。

近期数据表明，FFP2口罩比医用口罩或布口罩具有更强防护作用。新冠病毒通过飞沫和气溶胶传播，FFP2口罩可捕获大部分飞沫。

因此，基于欧盟的全球回应和德国牵头的严格防疫规定，欧盟其他成员国是否会效仿？

1.什么是FFP2口罩？

欧盟将个人防护口罩依据EN149标准分为FFP1、FFP2和FFP3三个等级。

FFP1口罩要求对颗粒物的过滤效率不低于80%，FFP2口罩要求对颗粒物的过滤效率不低于94%，FFP3口罩要求对颗粒物的过滤效率不低于99%。

FFP1口罩过滤效率略低，目前疫情状态下不宜使用，FFP3口罩过滤效率要求又过高，所以FFP2口罩成为销往欧盟市场的口罩制造商的首选。

FFP2口罩通常为白色，像圆顶一样在嘴巴上向外弯曲，必须通过相应测试。

可通过口罩和包装上的冲压或印刷的CE标志以识别是否为FFP2口罩。

2.FFP2口罩需进行哪些测试？

根据EN149要求，FFP2口罩需测试的项目如下：

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外观、包装、材料、实际佩戴、表面光洁、泄漏、皮肤相容性、可燃性、吸入空气二氧化碳含量、头带、视野范围、呼气阀、呼吸阻力、堵塞等。

3.FFP2口罩有哪些认证流程？

厂家提出申请→准备产品形式检验→公告机构对技术文件进行评审→公告机构对厂家质量管理体系审查→公告机构颁发CE证书。

06.  关于FDA、欧盟取证的若干建议

针对FDA注册，建议须开展的工作：

1.  FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2.  邓白氏码查询、激活获取；

3.  产品分类、产品代码的查询配对；

4.  申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5.  GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6.  QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

针对出口至欧盟的口罩（含FFP2）、新冠试剂盒、病毒采样管、防护服等防疫产品，建议须开展的工作：

1.  ISO13485质量体系

2.  CE认证咨询(MDR/IVDD/IVDR)

3.  欧盟授权代表(EAR)

4.  荷兰注册(CIBG)

5.  自由销售证书（CFS)

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