周刊 | 诺华新目标：中国市场前三；罗永庆出任云顶新耀CEO；帝斯曼拟将高端医疗和营养健康项目落户重庆

企业动态

| 跨国药企动态

诺华制药(Novartis)公布了一项基于八个大型药品品牌的新战略。在决定剥离表现不佳的山德士仿制药业务后，该公司力求进行战略重整。目前诺华旗下的品牌包括Cosentyx、Entresto、Zolgensma、Kisqali、Kesimpta、Leqvio、Pluvicto以及Scemblix，每个都拥有数十亿美元的销售潜力。诺华还表示，未来将主要投资五个领域：心血管、免疫学、神经科学、实体瘤和血液医学，并在这些领域拥有多个重要的市场和管线资产。诺华的目标还包括，到2027年成为美国前五大制药公司，成为中国市场的前三名，同时保持在德国和日本的领先地位。

强生(Johnson&Johnson)宣布，其董事会已授权回购价值高达50亿美元的普通股。该公司还重申了2022年业绩指引。强生首席执行官Joaquin Duato表示:“凭借强劲的现金流和五年来最低的净债务水平，我们有能力投资于创新、增加股息、执行战略性收购，并采取行动为股东带来回报，推动长期增长。”强生补充称，预计不会为了股票回购计划而举债。强生重申2022年全年调整后的营业销售增长6.5%-7.5%，调整后的营业每股收益为10.65-10.75美元。

德国默克公司(Merck Group)宣布其投资2900万欧元的中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室在上海开幕。该中心占地5000平方米，是默克在中国的首个此类实验机构。一期开幕的实验室可使客户在本地进行从临床前开发到商业化的病毒清除研究，并将满足中国市场对病毒清除验证服务的两位数增长需求。位于上海的病毒清除验证实验室将成为默克全球病毒清除验证服务网络的重要一员。其他提供该服务的实验中心分别位于新加坡、英国和美国。

沃博联(Walgreens Boots Alliance)以13.7亿美元收购了Shields Health Solutions的剩余部分，并重组了其美国业务，Shields的联合创始人兼现任总裁John Lucey将作为首席执行官领导该组织,Shields现任首席执行官 Lee Cooper将成为沃博联美国业务的联合负责人。在沃博联全面收购Shields之前，沃博联的股份于2021年9月增加到约70%。该交易预计将在2022年底完成。沃博联表示，随着沃尔格林继续在初级保健、专业药房护理、急性后护理和家庭护理方面进行整合，Shields将发挥核心作用。

意大利生物制药公司美纳里尼与至本医疗宣布达成战略合作，双方将深度整合各自优势，携手打造泛癌种单细胞分子诊断创新平台。未来双方将在肿瘤精准诊疗领域拓宽合作，并在癌症个体化诊疗、创新药物研发领域展开深入合作，将加速肿瘤诊断产品的开发及市场准入。

| 中国药企动态

帝斯曼中国与西部科学城重庆高新区、重庆前沿骨科技术研究院有限公司日前达成战略合作一项，探讨三方再西部科学城重庆高新区直管园内合作建设高端医疗器械及营养健康食品生产基地项目。基于合作意向，帝斯曼人类营养与关爱事业部下的帝斯曼生物医学与i-Health业务将参与项目之中，通过合作推动帝斯曼生物医学植入材料技术落地、实现荷尔蒙管理等相关产品商业化、推广适合中国市场需求的运动康复等营养解决方案。

CRDMO公司药明生物与科望医药宣布达成多项战略合作。根据协议，药明生物将吸纳科望医药苏州工艺开发和中试生产设施，进一步将其打造成为具备行业一流服务水准的大分子开发和GMP生产服务基地。于此同时，双方签署战略伙伴服务协议，药明生物将作为独家CDMO合作伙伴提供一体化研发和生产服务，保障科望医药全球创新药管线的开发和生产需求。此基地将成为药明生物全球布局的第22个生物医药原液生产厂MFG22。

三叶草生物宣布公司的合同开发生产商(CDMO)已经获得欧盟 GMP认证，用于生产三叶草生物主要的新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)。该欧盟GMP认证与公司向欧洲药品管理局递交的注册申请相关联，为该CDMO成功通过爱尔兰卫生产品监管局核查后获得，标志着SCB-2019的生产符合欧盟的质量和安全标准。

| IPO

诺诚健华登陆上海证券交易所科创板，诺诚健华由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司。诺诚健华计划将本次科创板发行的募集资金净额投入到新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设以及补充流动资金项目。诺诚健华于2015年由崔霁松博士和施一公院士联合创立，产品管线覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。

9月21日(瑞士时间)，乐普医疗在瑞士证券交易所上市。本次发行的GDR共计1768.4396万份，发行价格为12.68美元/GDR。本次发行实际募集资金为2.24亿美元，主要用于支持乐普医疗全球范围内产品研发、生产、商务拓展和销售网络建设，契合乐普医疗的国际化发展战略。

冠科美博(Apollomics)公司宣布，将登陆纳斯达克市场，预计募资约1.05亿美元。融资获得的资金将用于加速其后期临床项目c-Met抑制剂vebreltinib(APL-101)和E选择素拮抗剂uproleselan(APL-106)的开发，分别针对非小细胞肺癌(NSCLC)和急性髓系白血病患者。冠科美博由连续创业者余国良博士联合创建，目前已建立了包含10种肿瘤学在研药物的研发管线，其中5款在研疗法处于临床开发阶段。这些候选药物可基于其作用机制分为三组：肿瘤抑制剂、抗癌增强剂和肿瘤免疫药物。三组具有不同作用机制的候选药物将使该公司能够开发潜在的协同联合治疗，以填补癌症治疗缺口。

艾美疫苗股份有限公司通过港交所聆讯。招股书显示，按2021年批签发量（不含COVID-19疫苗）计，艾美疫苗是中国第二大疫苗公司，所占市场份额为7.4%，仅次于国有企业中国医药集团中国生物技术股份有限公司。

| 投融资

百明信康宣布已完成近4亿元人民币的B轮融资。百明信康成立于2018年，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对过敏和自身免疫性疾病的新产品、新治疗方案。根据资料，该公司的核心管线组合之一是过敏免疫治疗产品。百明信康PCFiTTM技术平台开发的药品只需3年7针即可完成治疗过敏性鼻炎。

鱼跃医疗全资子公司江苏讯捷医疗科技有限公司拟以增资扩股的方式引进战略投资者深圳市社创向善科技有限合伙企业(腾讯)。腾讯以现金出资29,068.3230万元认购讯捷医疗新增注册资本，其中3,633.5404万元计入讯捷医疗注册资本，25,434.7826万元计入讯捷医疗资本公积，公司放弃本次增资的优先认缴权。本次增资完成后，讯捷医疗注册资本由15,000万元增加至18,633.5404万元。

| 人事任命

云顶新耀现宣布任命罗永庆为公司的首席执行官。罗永庆还将担任云顶新耀董事会的执行董事。在加入云顶新耀之前，罗永庆担任腾盛博药总裁兼大中华区总经理以及腾盛华创首席执行官，带领完成了中国首款新冠中和抗体疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的快速注册获批、GMP核查通过及成功商业化上市。在此之前，他曾任吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理。他此前还在罗氏和诺华等大型跨国制药公司任职。

原复星医药高级副总裁、首席品牌官杨樱离职。在加入复星医药之前，杨樱为辉瑞副总裁、全球战略及业务发展亚洲负责人。

CRO公司精鼎医药晋升任命：Peyton Howell 将出任精鼎医药首席运营和增长官这一新设职位；Amy McKee医学博士将出任精鼎医药首席医学官兼肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)全球负责人。Howell于 2018 年 5 月加入精鼎医药，她曾在财富 20 强公司 AmerisourceBergen 担任多个领导职位，最近的领导职位是担任该公司医疗系统和专科医疗解决方案业务部总裁。McKee 博士于 2019 年 2 月加入精鼎医药，担任法规咨询服务业务副总裁。在加入精鼎医药之前，她在 FDA 工作了 11 年，在此期间她曾担任肿瘤卓越中心副主任、 血液学与肿瘤学产品办公室 (OHOP) 监督副主任兼 OHOP 办公室副主任。 

原基石药业的政府及监管事务高级副总裁王三虎先生已经于近日加盟贝达，担任公司副总裁。王三虎于2019年6月加入基石药业，主要负责政府及监管事务策略规划制定与执行，并领导政府及监管事务部门工作。

产品/研发动态

| 疫苗

默沙东宣布，EMA已批准Vaxneuvance(15价肺炎球菌结合疫苗，V114)扩大适应症——用于6周龄至18岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染。

辉瑞宣布其五价脑膜炎球菌疫苗(MenABCWY)在10-25岁健康个体中的关键临床3期试验积极顶线结果。数据显示，试验达成主要与次要终点，与现有疫苗相较达成非劣效性。由于现有疫苗中没有单一疫苗可以涵盖五个常见的侵袭性脑膜炎球菌血清型，必须通过接种不同疫苗来获得完整保护力，因此 若此疫苗获批，将会成为首个涵盖所有常见血清型的单一疫苗，并降低接种总次数。根据所公布的数据，辉瑞打算于今年第4季度向美国FDA递交监管申请。

| 肿瘤疗法

阿斯利康与默沙东联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(奥拉帕利)新适应证，用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药审批的政策支持下，奥拉帕利再次在中国境内获批晚期卵巢癌一线维持的新适应证。

安进公司(Amgen)表示，在一项后期研究中，其肺癌治疗口服药Lumakras的效果超过了一种常见的化学疗法，不仅让患者存活下来，而且肿瘤没有继续恶化，不过该公司未能证明该药物能降低总体死亡率。眼下，一类针对KRAS基因突变的疗法逐渐兴起(这也是癌症中最常见的突变类型之一)，Lumakras则是此类疗法中首个获批的药物。此前，研究人员曾耗时数年研发一种可以攻击此类突变的药物——该突变曾被说成是“无药可医”。

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症。

康宁杰瑞生物制药自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物(KN026-ADC，研发代号：JSKN003)在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该研究(NCT05494918)是一项开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，以评估JSKN003在晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

| 基因疗法

蓝鸟生物：第2款基因疗法获FDA批准，定价300万美元。蓝鸟生物(bluebird bio)公司宣布，美国FDA加速批准其基因疗法Skysona的上市申请，用于减缓4-17岁患有早期脑性肾上腺脑发育不良(CALD)的男孩的神经功能障碍进展。公司还证实，此前对eli-cel临床开发计划的临床搁置已经解除。肾上腺脑白质营养不良(ALD)是一种罕见的X染色体连锁代谢疾病，主要影响男性，全球估计每21000名男性新生儿中就有1名被诊断为CALD。

| 医疗器械

波士顿科学国产血管内超声系统Polaris启动巡回上市会,这是继实现国产化之后，波士顿科学加深Polaris本土市场覆盖的最新举措。本次巡回上市会将在4天时间完成长江沿岸11个省、市、自治区的精准PCI手术的滚动联播，覆盖长三角、华中、西南和长江发源地等地区，旨在助力推广经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，造福更多中国冠心病患者。

全球首创便携式一体化SanAgile SA10 SASD系列超声刀获批上市(注册证号：国械注准20223011180)。SanAgile SA10 SASD系列超声刀创新性的将超声刀头与换能器集成在一起，换能器无损耗，无需重复灭菌，无需术前组装，简化临床操作，减少了刀头换能器安装和换能器重复消毒使用给临床带来的各种不便。实验数据显示，SA10 SASD系列超声刀术中使用流畅度、凝血效果及术中烟雾等关键指标比肩甚至超越了在用国际主流产品。SA10 SASD系列超声刀加载RTTE II 代(Real Time Tissue Effect II)全时组织自适应感应智能算法。

| 其他

承启生物携手亚马逊云服务(AWS)，在AWS上成功部署了基于FANSe算法的全自主基因测序分析云平台，并免费向全世界开放使用。承启生物将依托AWS构建的云计算加速系统，充分发挥FANSe算法精确高效、便捷快速、可扩展性强等性能优势，为全世界的基因测序企业和科研机构做好服务。FANSe算法在AWS平台的运行也标志着中国自主研发的精准组学技术解决方案走出国门走向世界。

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