【受理日报2022.09.23】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(09月22日) ☆

热门仿制药点评

☀托吡酯片

适用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。

注册申请：2016年之后共有21个注册申请，其中今年4个，申请企业为:安徽杰玺/合肥合源、西安杨森，2021年4个，2020年2个。

临床研究：目前共有5个临床研究。

上市批件：目前共有6个批件。规格100mg：西安杨森、合肥合源、浙江华海；规格25mg：西安杨森、合肥合源、浙江华海。

市场格局：★托吡酯片(医保乙类)是由美国强生开发的GABA重摄取抑制剂，具有广谱作用机制。早前国内市场，有西安杨森制药(原研地产化)以及Actavis Group获得批文，后者退出市场后，西安杨森一家独大，直至浙江华海药业斩获国内首仿。2021年，浙江华海开始销售，原研垄断地位仍未被撼动，公立医疗市场(主要推广渠道)和实体药店的销售额分别涨至1.8亿元(+11.90%)和0.4亿元(+6.59%)。癫痫患者约占世界总人口的1％，《全球疾病负担研究》显示，癫痫的致残率在被调查的220种疾病中位列第四。托吡酯片作为国内外权威指南推荐的一线治疗药物，市场前景良好。去年，唯二申报的合肥合源药业以新四类获批，原研垄断的市场格局有望被重塑。

☀比卡鲁胺片

适用于晚期或局部晚期、无远处转移的前列腺癌的治疗。

注册申请：2016年之后共有31个注册申请，其中今年4个，申请企业为:正大天晴南京顺欣、阿斯利康、太阳药业，2021年2个，2020年7个，

临床研究：目前共有12个临床研究。

上市批件：：目前共有11个批件。规格50mg：浙江海正、上海复旦复华、上海朝晖、太阳药业（进口）、阿斯利康（进口，3包装规格）、Fresenius Kabi Oncology Limited（进口）；规格150mg：阿斯利康（进口，3包装规格）。

市场格局：★今年6月，印度太阳制药比卡鲁胺片由于产品质量问题被取消第五批集采中选资格，成为迄今为止第三款被国采“下架”的产品，中选地区将由浙江海正和上海朝晖药业替补供应。比卡鲁胺片以医院内使用为主，2021年院内销售额接近13亿元，其中原研阿斯利康占比超过70%，仿制药企中上海朝晖药业以两亿销售额、16%市占率居首位。在已获批企业中，除原研AZ和两家集采企业获批过评之外，费森尤斯卡比于2021年初补充过评失败，上海复旦复华药业已于去年申报补充一致性评价；扬子江药业也已经申报新分类仿制药。比卡鲁胺片是国内前列腺癌治疗的重要产品，在2021年以前保持销售额整体增长态势，太阳制药的退出为国内仿制药企业提供了更多的机会。

批准证明文件待领取信息

(09月22日)

无