仿制药最新过评!上海药企首家通过一致性评价,拿下苯巴比妥片

2022
09/23

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药融云
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国内拥有苯巴比妥片药品批文的有近40家企业,竞争较为激烈,其中,上海上药信谊药厂、精华制药集团与云鹏医药集团在院内市场上占比较大。

9月21日,NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中3个品种(3品规)通过一致性评价,涉及鲁南贝特制药、上海理想制药、山东司邦得制药三家药企。

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截图来源:NMPA官网

其中,上海理想制药拿下苯巴比妥片的国内仿制药首家过评!

09.21过评药品名单

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数据来源:药融云过评汇总数据库

苯巴比妥,是一种有机化合物,化学式为C12H12N2O3,被列为第二类精神药品管控 。2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,苯巴比妥在2B类致癌物清单中。苯巴比妥是一种巴比妥类的镇静剂及安眠药,是长效巴比妥类药物的典型代表。主要用于治疗焦虑、失眠(用于睡眠时间短、早醒患者)、癫痫及运动障碍等,本品是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物,也可用作抗高胆红素血症及麻醉前用药。

苯巴比妥化学结构

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图片来源:药融云全球药物研发数据库

据药融云数据统计,苯巴比妥近年来在我国院内的市场趋于饱和,为超亿元大品种。其中,该药于2018年首次突破亿元大关,同比增长210%,2019年销售额再次节节升高,一举达到两亿,但后两年销售额却出现下滑。苯巴比妥H1的销售额已有9.6万元,预计全年有望再次突破两亿。

苯巴比妥院内销售情况

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图片来源:药融云全国医院销售数据库

苯巴比妥已上市的药品制剂有注射用制剂、注射液制剂、片剂、复方制剂等,其中苯巴比妥片在所有制剂销售额中排TOP3。据药融云数据库显示,国内拥有苯巴比妥片药品批文的有近40家企业,竞争较为激烈,其中,上海上药信谊药厂、精华制药集团与云鹏医药集团在院内市场上占比较大。而此次的上海理想制药通过苯巴比妥片的一致性评价,斩获该药的国内仿制药首家,正式跻身于这场亿元大品种市场争夺战中。

苯巴比妥片院内销售企业排名TOP10

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图片来源:药融云全国医院销售数据库

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关键词:
仿制药,致癌物,药企

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