【受理日报2022.09.22】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(09月21日) ☆

热门仿制药点评

☀盐酸文拉法辛缓释胶囊

适用于治疗各种类型抑郁症及广泛性焦虑症。

注册申请：2016年之后共有58个注册申请，其中今年4个，申请企业为:山东京卫、宜昌人福，2021年15个，2020年19个。

临床研究：临床研究：目前共有18个临床研究。其中今年4个BE，申办单位：杭州康恩贝、浙江九洲、吉林天衡、山东京卫。2021年3个BE。

上市批件：目前共有13个批件。规格75mg：广州一品红、桂林华信、辉瑞（进口，3包装规格）、海南合瑞、北京福元；规格150mg：广州一品红、湖南洞庭、辉瑞（进口，3包装规格）、海南合瑞。

市场格局：★盐酸文拉法辛及其代谢产物是5-HT/NE再摄取强抑制剂(SNRIs)双通道药物，国内上市剂型为片剂、胶囊剂、 缓释片、缓释胶囊。其中，缓释胶囊(医保甲类)最为畅销，在公立医疗市场(主要推广渠道)销量持续上涨。2021年，主要推广渠道和实体药店的销售额分别涨至6.7亿元(+10%)和0.35亿元(+6%)。北京福元和海南合瑞2家药企通过第五批国家集采，实现市场放量，从原研辉瑞手中瓜分走近20%的市场份额，而零售端仍旧处于原研垄断状态。文拉法辛几乎不会产生嗜睡效应，改善认知功能障碍方面优于舍曲林，是治疗中度至重度抑郁症的一线药物，以及治疗抑郁伴发焦虑的首选用药。改良缓释胶囊安全性和依从性进一步提高。2022年，7家申报药企中，湖南洞庭、桂林华信和广州一品红3家药企陆续过评，原研高度垄断的市场格局有望被进一步改写。

☀甲硫酸新斯的明注射液

抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

注册申请：2016年之后共有16个注册申请，其中今年8个，申请企业为:杭州沐源/成都海通、河南润弘、江苏容正/江苏浦金、广州瑞尔/河北凯威、成都苑东，2021年7个，2020年1个，

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有6个批件。规格（1ml:0.5mg）：上海信谊金朱、河南润弘、浙江仙琚、江苏容正；规格（2ml:1mg）：上海信谊金朱、江苏容正。

市场格局：★2020年甲硫酸新斯的明注射液销售额出现近五倍增长，共计达3亿元，上海信谊金朱、河南润弘制药、浙江仙琚制药和江苏浦金药业四家获批企业在售；2021年医院内销售额再次大幅增长至7.3亿元，主要得益于上海信谊金朱药业优越的市场表现，其市占率达到87%，与前一年基本持平。2022年上海信谊金朱斩获首仿，目前还有河南润弘制药补充申报一致性评价，太极集团四川太极制药、广州瑞尔医药和成都苑东生物申报新分类仿制药。新斯的明(医保甲类)于2016年被纳入首批急抢救示范药目录，属于基本品种，适合院内麻醉、急诊等多科室用药，多家药企过评将有利于产品进一步推广。

批准证明文件待领取信息

(09月21日)