【受理日报2022.09.19】CDE受理；热门仿制药点评

 CDE受理(09月16日) 

热门仿制药点评

☀盐酸罗哌卡因注射液

适用于外科手术麻醉，急性疼痛控制。

注册申请：2016年之后共有68个注册申请，其中今年4个，申请企业为:上海朝晖、山东华鲁、石家庄四药，2021年12个，2020年11个。

临床研究：目前57个临床研究。其中2021年2个。

上市批件：目前共有32个批件。

市场格局：★2020年新冠疫情的流行和防控使院内手术减少，局麻药罗哌卡因的使用也随之减少，相比2019年近9亿的市场规模，盐酸罗哌卡因注射液在2020年销售额下降超过10%。2021年销售额有所回升，8亿市场中原研进口的阿斯利康市占率接近2/3，齐鲁制药、宜昌人福药业市场份额都在10%左右。国内盐酸罗哌卡因注射液共获批十五家，其中广东嘉博、江苏恒瑞、齐鲁制药、石家庄四药、浙江仙琚、瑞阳制药、宜昌人福药业、吉林四长、河北一品制药、扬子江南京海陵等企业过评或视同过评，前六家被纳入2021年进行的第五批国家集采。盐酸罗哌卡因注射液属于医保乙类药、国家基本药物，是酰胺类局麻药，起效时间长、毒性作用低，约占局麻药整体市场规模的四分之一，是目前局麻药畅销品种，原研替代空间较大，市场前景良好。

批准证明文件待领取信息

(09月16日)

无

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