【受理日报2022.09.16】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(09月15日) 

热门仿制药点评

格列吡嗪控释片

适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

注册申请：2016年之后共有28个注册申请，其中今年1个，申请企业为:北京红林，2021年4个，2020年8个。

临床研究：目前11个临床研究。其中今年2个BE，申办单位：华润双鹤利民（济南），2021年2个BE。

上市批件：目前共有9个批件。规格5mg:上海安必生/青岛百洋、南京易亨、常州四药、辉瑞（进口，2包装规格）、淄博万杰、北京红林；规格10mg:、辉瑞（进口，2包装规格）。

市场格局：格列吡嗪是临床常用的第二代磺酰脲类口服降糖药，国内上市产品有片剂、分散片、口崩片、缓控释制剂、胶囊剂和复方制剂，其中格列吡嗪控释片(医保乙类)最为畅销，共4家药企在售。2021年，第五批集采落地执行，这款产品在公立医疗市场(主要推广渠道)和实体药店仍呈现增长趋势，销售额分别为4.9亿元(+19.5%)和0.7亿元(+6%)。在主要推广渠道，已过评的北京红林力压原研辉瑞，两者各自瓜分超30%的市场份额。零售端受政策影响较小，原研辉瑞占据近70%的市场份额。这款产品疗效明确，可以提供比普通制剂更稳定的血药浓度，更适合于轻、中度2型糖尿病老年患者。格列吡嗪控释片(过评/申报: 3/6)技术壁垒较高，产品生命周期较长，患者群体基数大，市场前景良好。

乙磺酸尼达尼布软胶囊

适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

注册申请：2016年之后共有38个注册申请，其中今年6个，申请企业为:江苏万高、人福普克(武汉)、齐鲁制药，2021年10个。

临床研究：目前13个临床研究。其中今年2个BE，申办单位：浙江康莱特、江苏万高，2021年7个。

上市批件：目前共有4个批件。规格100mg:石药恩必普、Boehringer（进口）；规格150mg:石药恩必普、Boehringer（进口）。

市场格局：自2017年乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国获批上市以来，截至2021年，已累计销售额共达2.27亿，2020年底尼达尼布通过医保谈判实现特发性肺纤维化(IPF)和硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)两个适应症纳入医保实现放量。2021年，唯一在售的进口原研药品在公立医院和实体药店双终端销售额2.05亿。目前国内获批的乙磺酸尼达尼布软胶囊产品包括勃林格殷格翰(BI)原研进口的维加特和石药恩必普仿制药，此外齐鲁制药、江苏豪森、湖北生物医药产业技术研究院、四川科伦、江苏万高、浙江康莱特、正大天晴，已布局等效性试验，进度较快的江苏豪森、四川科伦、齐鲁制药、人福普克药业(武汉)已按新4类化药申报。尼达尼布的上市重塑了IPF的治疗格局，拓展成功的适应症范围和陆续入场的仿制药也将进一步改变乙磺酸尼达尼布软胶囊现有市场格局。

批准证明文件待领取信息

(09月15日)

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